脳卒中嚥下障害患者におけるrTMSによる神経調節
2017年6月19日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
初めての脳卒中に続発する慢性嚥下障害の患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられました: グループ A: 10 分間の偽刺激、グループ B: 10 分間の実際の rTMS。
rTMS コンディショニング: 毎日 10 分間の rTMS を 10 日間。
評価: 1. ビデオ蛍光透視検査、2. 機能的結果嚥下スケール (3 スケール)。
3. MEP測定
調査の概要
詳細な説明
嚥下における反射要素は脳幹の嚥下中枢に依存しますが、嚥下の開始は大脳皮質の運動野の完全性が関与する自発的な動作です。 中咽頭嚥下障害は脳卒中患者の 50% 以上で発生します。 誤嚥性肺炎は急性脳卒中患者の最大 20% で発生し、退院後の死亡の主な原因となっています。 口腔咽頭嚥下障害は、脳卒中患者における主要な栄養合併症および呼吸器合併症の原因として過小評価され、過小診断されています。 最近、経頭蓋磁気刺激(TMS)は、嚥下制御への皮質入力の研究に使用されており、ヒトの大脳皮質における食道の運動機能のトポグラフィック表現は両側性であるが、利き手には無関係の一貫した半球間の非対称性があることが明らかになりました。
最近の多くの研究では、中大脳動脈領域の閉塞による半球虚血性脳卒中患者において、興奮性周波数を使用した反復型TMS(rTMS)による毎日の治療セッション後に、脳卒中後の運動能力と嚥下障害のパフォーマンスが改善されたことが報告されています。 私たちの仮説は、rTMS が嚥下障害の回復を促進するというものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中関連の嚥下障害の診断
- 同時の神経変性または認知症の病歴がないこと
- TMS の禁忌がないこと。
除外基準:
- 不整脈、てんかん、感染症、高血糖、ペースメーカーまたはインプラント、外部心室ドレーンまたは脳室腹腔シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:本物の刺激
リアル反復経頭蓋磁気刺激+嚥下訓練
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rTMS
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偽コンパレータ:偽刺激
偽反復経頭蓋磁気刺激+嚥下訓練
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rTMS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な成果
時間枠:治療前(ベースライン)、2週間の治療完了翌日
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オーストラリアの治療結果測定のポイント - 臨床療法士によって評価された嚥下スケール
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治療前(ベースライン)、2週間の治療完了翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビデオ透視検査
時間枠:治療前(ベースライン)、2週間の治療完了翌日
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ビデオ透視法で評価された浸透吸引スケールのポイント
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治療前(ベースライン)、2週間の治療完了翌日
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輪状咽頭運動誘発電位
時間枠:治療前(ベースライン)、2週間の治療完了翌日
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輪状咽頭運動誘発電位によって測定される振幅と潜時
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治療前(ベースライン)、2週間の治療完了翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Po-Yi Tsai、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。