- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02893033
Neuromodulation avec rTMS chez les patients dysphagiques ayant subi un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la composante réflexe de la déglutition dépend des centres de déglutition dans le tronc cérébral, l'initiation de la déglutition est une action volontaire qui implique l'intégrité des aires motrices du cortex cérébral. La dysphagie oropharyngée survient chez plus de 50 % des patients victimes d'AVC. La pneumonie par aspiration survient chez jusqu'à 20 % des patients victimes d'un AVC aigu et est une cause majeure de mortalité après la sortie de l'hôpital. La dysphagie oropharyngée est à la fois sous-estimée et sous-diagnostiquée comme cause de complications nutritionnelles et respiratoires majeures chez les patients victimes d'AVC. Récemment, la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a été utilisée pour étudier l'apport cortical au contrôle de la déglutition et a révélé que la représentation topographique de la fonction motrice œsophagienne dans le cortex cérébral humain est bilatérale mais avec une asymétrie interhémisphérique constante sans rapport avec la latéralité.
Dans un certain nombre d'études récentes, les performances motrices et dysphagiques post-AVC ont été améliorées après des séances de traitement quotidiennes avec une SMT répétitive (rTMS) utilisant une fréquence excitatrice chez des patients victimes d'un AVC ischémique hémisphérique dû à l'occlusion de territoires de l'artère cérébrale moyenne. Notre hypothèse était que la SMTr faciliterait la récupération de la dysphagie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de dysphagie liée à un AVC
- pas d'antécédents neurodégénératifs ou de démence concomitants
- une absence de contre-indications TMS.
Critère d'exclusion:
- arythmie, épilepsie, infection, hyperglycémie, stimulateur cardiaque ou implants, drain ventriculaire externe ou shunt ventriculopéritonéal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vraie stimulation
Véritable stimulation magnétique transcrânienne répétitive + entraînement à la déglutition
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SMTr
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Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice + entraînement à la déglutition
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SMTr
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat fonctionnel
Délai: avant le traitement (ligne de base), le lendemain après la fin du traitement de 2 semaines
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points des mesures australiennes des résultats de la thérapie - l'échelle de déglutition évaluée par un thérapeute clinique
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avant le traitement (ligne de base), le lendemain après la fin du traitement de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vidéofluoroscopie
Délai: avant le traitement (ligne de base), le lendemain après la fin du traitement de 2 semaines
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points de l'échelle de pénétration-aspiration évalués par vidéofluoroscopie
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avant le traitement (ligne de base), le lendemain après la fin du traitement de 2 semaines
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potentiels évoqués moteurs cricopharyngés
Délai: avant le traitement (ligne de base), le lendemain après la fin du traitement de 2 semaines
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amplitude et latence mesurées par les potentiels évoqués moteurs cricopharyngés
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avant le traitement (ligne de base), le lendemain après la fin du traitement de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-07-007C
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