- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02893033
Neuromodulação com rTMS em pacientes disfágicos com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto o componente reflexo da deglutição depende dos centros de deglutição no tronco cerebral, o início da deglutição é uma ação voluntária que envolve a integridade das áreas motoras do córtex cerebral. A disfagia orofaríngea ocorre em mais de 50% dos pacientes com AVC. A pneumonia por aspiração ocorre em até 20% dos pacientes com AVC agudo e é uma das principais causas de mortalidade após a alta. A disfagia orofaríngea é subestimada e subdiagnosticada como causa das principais complicações nutricionais e respiratórias em pacientes com AVC. Recentemente, a estimulação magnética transcraniana (TMS) foi usada para estudar a entrada cortical para o controle da deglutição e revelou que a representação topográfica da função motora esofágica no córtex cerebral humano é bilateral, mas com assimetria inter-hemisférica consistente não relacionada à lateralidade.
Em vários estudos recentes, o desempenho motor e disfágico pós-AVC melhorou após sessões diárias de tratamento com TMS repetitivo (rTMS) usando uma frequência excitatória em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico hemisférico devido à oclusão dos territórios da artéria cerebral média. Nossa hipótese era que a EMTr facilitaria a recuperação da disfagia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de disfagia relacionada ao AVC
- sem histórico neurodegenerativo ou de demência concomitante
- uma ausência de contra-indicações TMS.
Critério de exclusão:
- arritmia, epilepsia, infecção, hiperglicemia, marca-passo ou implantes, dreno ventricular externo ou derivação ventrículo-peritoneal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação real
Estimulação magnética transcraniana repetitiva real + treinamento de deglutição
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rTMS
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação magnética transcraniana simulada + treinamento de deglutição
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rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado funcional
Prazo: antes do tratamento (linha de base), no dia seguinte após a conclusão do tratamento de 2 semanas
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pontos da Australian Therapy Outcome Measures - a escala de deglutição avaliada por um terapeuta clínico
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antes do tratamento (linha de base), no dia seguinte após a conclusão do tratamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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videofluoroscopia
Prazo: antes do tratamento (linha de base), no dia seguinte após a conclusão do tratamento de 2 semanas
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pontos da Escala de Penetração-Aspiração avaliados por videofluoroscopia
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antes do tratamento (linha de base), no dia seguinte após a conclusão do tratamento de 2 semanas
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potenciais evocados motores cricofaríngeos
Prazo: antes do tratamento (linha de base), no dia seguinte após a conclusão do tratamento de 2 semanas
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amplitude e latência medidas por potenciais evocados motores cricofaríngeos
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antes do tratamento (linha de base), no dia seguinte após a conclusão do tratamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-07-007C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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