- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02893033
Neuromodulation med rTMS hos dysfagiske patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens reflekskomponenten ved synkning afhænger af synkecentre i hjernestammen, er initiering af synkning en frivillig handling, der involverer integriteten af motoriske områder i hjernebarken. Orofaryngeal dysfagi forekommer hos mere end 50 % af patienter med slagtilfælde. Aspirationspneumoni forekommer hos op til 20 % af patienter med akut slagtilfælde og er en væsentlig årsag til dødelighed efter udskrivelse. Orofaryngeal dysfagi er både undervurderet og underdiagnosticeret som årsag til store ernæringsmæssige og respiratoriske komplikationer hos patienter med slagtilfælde. For nylig er transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blevet brugt til at studere det kortikale input til synkekontrol og har afsløret, at den topografiske repræsentation af esophageal motorisk funktion i den menneskelige cerebrale cortex er bilateral, men med konsekvent interhemisfærisk asymmetri, der ikke er relateret til handedness.
I en række nyere undersøgelser er poststroke motorisk og dysfagi ydeevne blevet forbedret efter daglige behandlingssessioner med gentagne TMS (rTMS) ved brug af en excitatorisk frekvens hos patienter med hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde på grund af okklusion af territorier i den midterste cerebrale arterie. Vores hypotese var, at rTMS ville lette dysfagi opsving.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af slagtilfælderelateret dysfagi
- ingen samtidig neurodegenerativ eller demenshistorie
- et fravær af TMS-kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- arytmi, epilepsi, infektion, hyperglykæmi, pacemaker eller implantater, eksternt ventrikulært dræn eller ventrikuloperitoneal shunt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rigtig stimulation
Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulation + synketræning
|
rTMS
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham repetitiv transkraniel magnetisk stimulering + synketræning
|
rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelt resultat
Tidsramme: før behandlingen (baseline), den næste dag efter de 2 ugers behandlingsafslutning
|
point af australske terapiresultatmål - synkeskalaen vurderet af en klinisk terapeut
|
før behandlingen (baseline), den næste dag efter de 2 ugers behandlingsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
videofluoroskopi
Tidsramme: før behandlingen (baseline), den næste dag efter de 2 ugers behandlingsafslutning
|
punkter på penetration-aspirationsskalaen vurderet ved videofluoroskopi
|
før behandlingen (baseline), den næste dag efter de 2 ugers behandlingsafslutning
|
|
cricopharyngeal motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: før behandlingen (baseline), den næste dag efter de 2 ugers behandlingsafslutning
|
amplitude og latens målt ved cricopharyngeal motor-fremkaldte potentialer
|
før behandlingen (baseline), den næste dag efter de 2 ugers behandlingsafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-07-007C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .