- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02893033
Neuromodulación con rTMS en pacientes disfágicos con ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que el componente reflejo de la deglución depende de los centros de deglución en el tronco encefálico, el inicio de la deglución es una acción voluntaria que involucra la integridad de las áreas motoras de la corteza cerebral. La disfagia orofaríngea ocurre en más del 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular. La neumonía por aspiración ocurre en hasta el 20% de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo y es una de las principales causas de mortalidad después del alta. La disfagia orofaríngea está subestimada e infradiagnosticada como causa de complicaciones nutricionales y respiratorias importantes en pacientes con accidente cerebrovascular. Recientemente, la estimulación magnética transcraneal (TMS) se ha utilizado para estudiar la entrada cortical para el control de la deglución y ha revelado que la representación topográfica de la función motora esofágica en la corteza cerebral humana es bilateral pero con una asimetría interhemisférica constante no relacionada con la mano.
En una serie de estudios recientes, el rendimiento motor y la disfagia posterior al ictus mejoraron después de sesiones diarias de tratamiento con TMS repetitivas (rTMS) usando una frecuencia excitatoria en pacientes con ictus isquémico hemisférico debido a la oclusión de territorios de la arteria cerebral media. Nuestra hipótesis fue que la rTMS facilitaría la recuperación de la disfagia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de disfagia relacionada con un accidente cerebrovascular
- sin antecedentes neurodegenerativos o de demencia concurrentes
- una ausencia de contraindicaciones de TMS.
Criterio de exclusión:
- arritmia, epilepsia, infección, hiperglucemia, marcapasos o implantes, drenaje ventricular externo o derivación ventriculoperitoneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación real
Estimulación magnética transcraneal repetitiva real + entrenamiento de deglución
|
rTMS
|
Comparador falso: Estimulación simulada
Simulacro de estimulación magnética transcraneal repetitiva + entrenamiento de deglución
|
rTMS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado funcional
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (línea de base), al día siguiente después de la finalización del tratamiento de 2 semanas
|
puntos de las Medidas de resultado de la terapia australiana: la escala de deglución evaluada por un terapeuta clínico
|
antes del tratamiento (línea de base), al día siguiente después de la finalización del tratamiento de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
videofluoroscopia
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (línea de base), al día siguiente después de la finalización del tratamiento de 2 semanas
|
puntos de la escala de penetración-aspiración evaluados por videofluoroscopia
|
antes del tratamiento (línea de base), al día siguiente después de la finalización del tratamiento de 2 semanas
|
Potenciales evocados motores cricofaríngeos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (línea de base), al día siguiente después de la finalización del tratamiento de 2 semanas
|
amplitud y latencia medidas por potenciales evocados motores cricofaríngeos
|
antes del tratamiento (línea de base), al día siguiente después de la finalización del tratamiento de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-07-007C
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