- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02893033
Neuromodulatie met rTMS bij dysfagische patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de reflexcomponent van slikken afhankelijk is van de slikcentra in de hersenstam, is het beginnen met slikken een vrijwillige handeling waarbij de integriteit van de motorische gebieden van de hersenschors betrokken is. Orofaryngeale dysfagie komt voor bij meer dan 50% van de patiënten met een beroerte. Aspiratiepneumonie komt voor bij tot 20% van de patiënten met een acute beroerte en is een belangrijke doodsoorzaak na ontslag. Orofaryngeale dysfagie wordt zowel onderschat als ondergediagnosticeerd als oorzaak van ernstige voedings- en respiratoire complicaties bij patiënten met een beroerte. Onlangs is transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gebruikt om de corticale input voor slikcontrole te bestuderen en heeft onthuld dat de topografische weergave van de slokdarmmotorische functie in de menselijke hersenschors bilateraal is, maar met consistente interhemisferische asymmetrie die geen verband houdt met handigheid.
In een aantal recente onderzoeken zijn de motorische en dysfagieprestaties na een beroerte verbeterd na dagelijkse behandelingssessies met repetitieve TMS (rTMS) met een prikkelende frequentie bij patiënten met hemisferische ischemische beroerte als gevolg van occlusie van territoria van de middelste hersenslagader. Onze hypothese was dat rTMS het herstel van dysfagie zou vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van beroerte-gerelateerde dysfagie
- geen gelijktijdige neurodegeneratieve of dementiegeschiedenis
- een afwezigheid van TMS-contra-indicaties.
Uitsluitingscriteria:
- aritmie, epilepsie, infectie, hyperglycemie, pacemaker of implantaten, externe ventriculaire drain of ventriculoperitoneale shunt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte stimulatie
Echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie + sliktraining
|
rTMS
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie + sliktraining
|
rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functioneel resultaat
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling (baseline), op de volgende dag na voltooiing van de behandeling van 2 weken
|
punten van Australian Therapy Outcome Measures - de slikschaal zoals beoordeeld door een klinisch therapeut
|
voorafgaand aan de behandeling (baseline), op de volgende dag na voltooiing van de behandeling van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
videofluoroscopie
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling (baseline), op de volgende dag na voltooiing van de behandeling van 2 weken
|
punten van Penetration-Aspiration Scale zoals beoordeeld door videofluoroscopie
|
voorafgaand aan de behandeling (baseline), op de volgende dag na voltooiing van de behandeling van 2 weken
|
|
cricopharyngeal motor evoked potentials
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling (baseline), op de volgende dag na voltooiing van de behandeling van 2 weken
|
amplitude en latentie gemeten door door cricopharyngeale motor opgewekte potentialen
|
voorafgaand aan de behandeling (baseline), op de volgende dag na voltooiing van de behandeling van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-07-007C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .