Neuromodulacja za pomocą rTMS u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy składowa odruchowa połykania zależy od ośrodków połykania w pniu mózgu, zapoczątkowanie połykania jest działaniem dobrowolnym, które obejmuje integralność obszarów motorycznych kory mózgowej. Dysfagia jamy ustnej i gardła występuje u ponad 50% pacjentów po udarze mózgu. Zachłystowe zapalenie płuc występuje nawet u 20% pacjentów z ostrym udarem mózgu i jest główną przyczyną śmiertelności po wypisaniu ze szpitala. Dysfagia jamy ustnej i gardła jest zarówno bagatelizowana, jak i niedodiagnozowana jako przyczyna poważnych powikłań żywieniowych i oddechowych u pacjentów po udarze mózgu. Ostatnio przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) została wykorzystana do badania korowego wkładu w kontrolę połykania i ujawniła, że topograficzna reprezentacja funkcji motorycznej przełyku w ludzkiej korze mózgowej jest obustronna, ale ze stałą asymetrią międzypółkulową niezwiązaną z ręcznością.
W wielu ostatnich badaniach poudarowa sprawność ruchowa i dysfagia uległy poprawie po codziennych sesjach terapeutycznych z powtarzalnym TMS (rTMS) z wykorzystaniem częstotliwości pobudzającej u pacjentów z półkulistym udarem niedokrwiennym z powodu niedrożności terytoriów tętnicy środkowej mózgu. Nasza hipoteza była taka, że rTMS ułatwi powrót do zdrowia z dysfagią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie dysfagii związanej z udarem
- brak współistniejącej historii chorób neurodegeneracyjnych lub demencji
- brak przeciwwskazań TMS.
Kryteria wyłączenia:
- arytmia, padaczka, infekcja, hiperglikemia, rozrusznik serca lub implanty, zewnętrzny dren komorowy lub zastawka komorowo-otrzewnowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja
Prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna + trening połykania
|
rTMS
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna + trening połykania
|
rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy), następnego dnia po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia
|
punkty Australijskiej Miary Efektów Terapii – Skala Połykania, oceniane przez terapeutę klinicznego
|
przed leczeniem (poziom wyjściowy), następnego dnia po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wideofluoroskopia
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy), następnego dnia po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia
|
punkty Skali Penetracji-Aspiracji oceniane za pomocą wideofluoroskopii
|
przed leczeniem (poziom wyjściowy), następnego dnia po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia
|
|
potencjały wywołane motoryki pierścieniowo-gardłowej
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy), następnego dnia po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia
|
amplituda i opóźnienie mierzone za pomocą wywołanych potencjałów motorycznych pierścieniowo-gardłowych
|
przed leczeniem (poziom wyjściowy), następnego dnia po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-07-007C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .