- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893033
Nevromodulering med rTMS hos dysfagiske pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens reflekskomponenten ved svelging avhenger av svelgesentre i hjernestammen, er initiering av svelging en frivillig handling som involverer integriteten til motoriske områder i hjernebarken. Orofaryngeal dysfagi forekommer hos mer enn 50 % av slagpasientene. Aspirasjonspneumoni forekommer hos opptil 20 % av akutte slagpasienter og er en hovedårsak til dødelighet etter utskrivning. Orofaryngeal dysfagi er både undervurdert og underdiagnostisert som årsak til store ernæringsmessige og respiratoriske komplikasjoner hos slagpasienter. Nylig har transkraniell magnetisk stimulering (TMS) blitt brukt til å studere kortikale input til svelgekontroll og har avslørt at den topografiske representasjonen av esophageal motorfunksjon i den menneskelige hjernebarken er bilateral, men med konsekvent interhemisfærisk asymmetri som ikke er relatert til handedness.
I en rekke nyere studier har ytelsen etter slagmotorisk og dysfagi blitt forbedret etter daglige behandlingsøkter med repeterende TMS (rTMS) ved bruk av en eksitatorisk frekvens hos pasienter med hemisfærisk iskemisk hjerneslag på grunn av okklusjon av territorier i den midtre cerebrale arterie. Vår hypotese var at rTMS ville lette utvinning av dysfagi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av slagrelatert dysfagi
- ingen samtidig nevrodegenerativ eller demenshistorie
- fravær av TMS-kontraindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- arytmi, epilepsi, infeksjon, hyperglykemi, pacemaker eller implantater, ekstern ventrikkeldren eller ventrikuloperitoneal shunt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virkelig stimulering
Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering + svelgetrening
|
rTMS
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering + svelgetrening
|
rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: før behandling (baseline), neste dag etter 2 ukers behandling
|
poeng av australske terapiresultatmål - svelgeskalaen vurdert av en klinisk terapeut
|
før behandling (baseline), neste dag etter 2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
videofluoroskopi
Tidsramme: før behandling (baseline), neste dag etter 2 ukers behandling
|
poeng av penetrasjons-aspirasjonsskalaen som vurdert ved videofluoroskopi
|
før behandling (baseline), neste dag etter 2 ukers behandling
|
|
cricopharyngeal motor fremkalte potensialer
Tidsramme: før behandling (baseline), neste dag etter 2 ukers behandling
|
amplitude og latens målt av cricopharyngeal motor fremkalte potensialer
|
før behandling (baseline), neste dag etter 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-07-007C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .