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Neuromodulazione con rTMS in pazienti disfagici con ictus

19 giugno 2017 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
I pazienti con disfagia cronica secondaria al primo ictus in assoluto sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi: Gruppo A: finta stimolazione per 10 minuti, Gruppo B: rTMS reale per 10 minuti. Condizionamento rTMS: rTMS giornaliero 10 min per 10 giorni. Valutazioni: 1. videofluoroscopia ， 2. Scala di deglutizione dei risultati funzionali (3 scale). 3. Misure MEP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la componente riflessa della deglutizione dipende dai centri della deglutizione nel tronco encefalico, l'inizio della deglutizione è un'azione volontaria che coinvolge l'integrità delle aree motorie della corteccia cerebrale. La disfagia orofaringea si verifica in oltre il 50% dei pazienti con ictus. La polmonite ab ingestis si verifica fino al 20% dei pazienti con ictus acuto ed è una delle principali cause di mortalità dopo la dimissione. La disfagia orofaringea è sia sottostimata che sottodiagnosticata come causa di gravi complicanze nutrizionali e respiratorie nei pazienti con ictus. Recentemente, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata utilizzata per studiare l'input corticale al controllo della deglutizione e ha rivelato che la rappresentazione topografica della funzione motoria esofagea nella corteccia cerebrale umana è bilaterale ma con una consistente asimmetria interemisferica non correlata alla manualità.

In una serie di studi recenti, le prestazioni motorie e disfagiche post-ictus sono state migliorate dopo sessioni di trattamento giornaliere con TMS ripetitivo (rTMS) utilizzando una frequenza eccitatoria in pazienti con ictus ischemico emisferico dovuto all'occlusione dei territori dell'arteria cerebrale media. La nostra ipotesi era che la rTMS avrebbe facilitato il recupero della disfagia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di disfagia correlata all'ictus
  2. nessuna storia concomitante di neurodegenerazione o demenza
  3. assenza di controindicazioni TMS.

Criteri di esclusione:

  • aritmia, epilessia, infezione, iperglicemia, pacemaker o impianti, drenaggio ventricolare esterno o shunt ventricoloperitoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione reale
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva reale + allenamento della deglutizione
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva + addestramento alla deglutizione
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale), il giorno successivo al completamento del trattamento di 2 settimane
punti dell'Australian Therapy Outcome Measures - la scala della deglutizione valutata da un terapista clinico
prima del trattamento (basale), il giorno successivo al completamento del trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
videofluoroscopia
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale), il giorno successivo al completamento del trattamento di 2 settimane
punti della scala di penetrazione-aspirazione valutati mediante videofluoroscopia
prima del trattamento (basale), il giorno successivo al completamento del trattamento di 2 settimane
Potenziali evocati motori cricofaringei
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale), il giorno successivo al completamento del trattamento di 2 settimane
ampiezza e latenza misurate dai potenziali evocati motori cricofaringei
prima del trattamento (basale), il giorno successivo al completamento del trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-07-007C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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