- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02893033
Нейромодуляция с помощью рТМС у пациентов с дисфагией и инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как рефлекторный компонент глотания зависит от глотательных центров в стволе мозга, инициация глотания является произвольным действием, которое включает в себя целостность двигательных областей коры головного мозга. Орофарингеальная дисфагия встречается более чем у 50% пациентов с инсультом. Аспирационная пневмония возникает у 20% пациентов с острым инсультом и является основной причиной смертности после выписки. Орофарингеальная дисфагия как недооценивается, так и не диагностируется как причина основных пищевых и респираторных осложнений у пациентов с инсультом. Недавно транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использовалась для изучения кортикального вклада в контроль глотания и показала, что топографическое представление двигательной функции пищевода в коре головного мозга человека является двусторонним, но с последовательной межполушарной асимметрией, не связанной с ручностью.
В ряде недавних исследований постинсультные двигательные и дисфагические показатели улучшались после ежедневных лечебных сеансов с повторной ТМС (рТМС) с использованием возбуждающей частоты у больных с полушарным ишемическим инсультом за счет окклюзии бассейнов средней мозговой артерии. Наша гипотеза заключалась в том, что рТМС будет способствовать восстановлению дисфагии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз дисфагии, связанной с инсультом
- отсутствие сопутствующей нейродегенеративной или деменции в анамнезе
- отсутствие противопоказаний к ТМС.
Критерий исключения:
- аритмия, эпилепсия, инфекция, гипергликемия, кардиостимулятор или имплантаты, наружный вентрикулярный дренаж или вентрикулоперитонеальный шунт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная стимуляция
Реальная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция + тренировка глотания
|
рТМС
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции + тренировка глотания
|
рТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный результат
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), на следующий день после завершения 2-недельного лечения
|
баллы Австралийской шкалы оценки результатов терапии — шкала глотания по оценке клинического терапевта
|
до лечения (исходный уровень), на следующий день после завершения 2-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
видеофлюороскопия
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), на следующий день после завершения 2-недельного лечения
|
баллы по шкале пенетрации-аспирации по данным видеофлюороскопии
|
до лечения (исходный уровень), на следующий день после завершения 2-недельного лечения
|
|
перстнеглоточные моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), на следующий день после завершения 2-недельного лечения
|
амплитуда и латентность, измеренные перстнеглоточными моторными вызванными потенциалами
|
до лечения (исходный уровень), на следующий день после завершения 2-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Po-Yi Tsai, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rofes L, Vilardell N, Clave P. Post-stroke dysphagia: progress at last. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):278-82. doi: 10.1111/nmo.12112. Epub 2013 Mar 11.
- Park JW, Oh JC, Lee JW, Yeo JS, Ryu KH. The effect of 5Hz high-frequency rTMS over contralesional pharyngeal motor cortex in post-stroke oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):324-e250. doi: 10.1111/nmo.12063. Epub 2012 Dec 23.
- Lin WS, Chou CL, Chang MH, Chung YM, Lin FG, Tsai PY. Vagus nerve magnetic modulation facilitates dysphagia recovery in patients with stroke involving the brainstem - A proof of concept study. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):264-270. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.021. Epub 2017 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-07-007C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .