サイレント心房細動 - 心房細動のハイリスクグループのスクリーニング (The Silence Study)
2016年11月2日 更新者：Valborg Heinesen、Hvidovre University Hospital
本研究の主な目的は、心房細動（AF）、進行中の経口抗凝固療法（OAC）治療、埋め込み型デバイス、または最近の脳卒中/一過性虚血発作（TIA）の病歴のない、リスクの高い2型糖尿病患者および心不全患者をスクリーニングすることです。 )、サイレント AF の場合。
さらに、心不全と 2 型糖尿病 (DM2) 患者における脳卒中の 2 つ以上の危険因子の有病率を確立し、このグループが AF スクリーニングを受ける可能性を評価することを目指しています。
全体として、この研究の目的は、無症候性 (無症候性) 心房細動を特定することにより、リスクの高い患者グループの脳卒中を予防することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全と 2 型糖尿病のスクリーニングを受けたそれぞれの患者数とリスク スコア (うっ血性心不全、高血圧、75 歳以上、糖尿病、脳卒中/一過性脳虚血、血管疾患、65 歳以上、性別カテゴリ ( CHADSVASc)) のうち、心房細動または進行中の心房細動のために除外されたこれらの患者の数、他の理由で含まれていない適格な患者の数、および最後に、含まれた患者の数がリストされます。
スクリーニングに適格な患者には、Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com) によって開発されたハンドヘルド ECG レコーダーが提供されます。 記録は 1 日 4 回 (朝、正午、夕食時、就寝前)、症状がある場合は 14 日間送信されます。
送信された ECG は、デジタル形式で保存、分析、AF のスクリーニングが行われます。 すべての AF エピソードが記録され、不整脈の日時が登録されます。
適格な患者には、研究に関する簡単な口頭とより詳細な書面による患者情報が提供され、最初の会議の予約が提供されます。最初の会議は、コペンハーゲン大学病院 (Hvidovre) の心臓病外来クリニックでプロジェクトのメンバーと一緒に行われます。グループ。 最初の面談では、患者は研究についてより多くの情報を得ることができ、質問をすることができます。 患者がすでにこの面会に親戚や友人を連れてきたい場合は、手配することができます。 患者が基準を満たし、参加に関心がある場合、研究への参加に招待されます。 患者は、残りの情報資料、つまり書面によるインフォームド コンセント宣言を受け取り、少なくとも 3 日間の質問と参加の検討の期間が与えられます。 患者がさらに詳しい情報を得るために別の訪問を希望し、場合によっては親族または友人の参加が必要な場合は、そのような訪問が予定されており、患者をこの訪問に含めることができ、書面によるインフォームド コンセント宣言をプロジェクト グループのメンバーに与えることができます。
心不全患者は標準化された心エコー検査を受け、糖尿病患者は HbA1c と最新の血糖値の補足登録を受けます。 クレアチニンおよびクレアチニンクリアランスの最新レベルは、すべての患者（DM2およびうっ血性心不全（CHF））について登録されます。
すべての患者には研究識別 (ID) 番号が与えられ、この番号と患者 ID をリンクするキー ファイルがあります。したがって、データセットは匿名化されます。
すべての ECG は、正常な記録 (不規則性のない洞調律) を除外するために開発されたソフトウェア ベースのアルゴリズムを使用して分析されます。
新たにAFが検出された患者は、OAC治療を含む確立されたガイドラインに従った治療のために、地元の心臓病外来診療所または存在する場合はOAC診療所に紹介されます。 ここでは、脳虚血性脳卒中を発症するリスク、この治療に関する注意事項、OAC 治療に関連するリスクなど、OAC 治療の選択肢、OAC 治療を提供したい理由について患者に説明します。 OAC による治療は、スクリーニング研究の一部ではありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1622
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Linz、オーストリア
- 募集
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
コンタクト：
- Clemens Steinwender, MD
- メール：clemens.steinwender@akh.linz.at
-
Linz、オーストリア
- 募集
- Department of Cardiology, Krankenhaus der Elisabethinen
-
コンタクト：
- Helmut Pürerfellner, Prof., Dr.
- メール：Helmut.Puererfellner@elisabethinen.or.at
-
Linz、オーストリア
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
コンタクト：
- Martin Clodi, MD, Prof.
- メール：martin.clodi@clodi.at
-
-
-
-
-
Bjurholm、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- Bjurholms Hälsocentral
-
Kalix、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- Grytnäs Hälsocentral
-
Stockholm、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
-
Umea、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- Ålidhems hälsocentral
-
Vindeln、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- Vindelns Hälsocentral
-
-
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
-
コンタクト：
- Ulrik Dixen, MD
- 電話番号：+4538621050
- メール：ulrik.dixen@regionh.dk
-
副調査官：
- Valborg Heinesen, MD
-
副調査官：
- Annam P. Sheikh, MS
-
副調査官：
- Julie B. Jensen, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
うっ血性心不全の患者で、心房細動、進行中のOAC治療、埋め込み型デバイス、または最近の脳卒中/TIAの病歴がない患者
DM-IIの患者で、心房細動、進行中のOAC治療、埋め込み型デバイス、または最近の脳卒中/TIAの病歴がない患者
説明
包含基準:
- -左心室駆出率（LVEF）≤40％を示す心エコー検査によって診断された収縮期うっ血性心不全。
- II型糖尿病と診断されました。
- 年齢 65歳以上
- CHADS-Vasc（リスクスコア）2以上
除外基準:
- AFの既往歴
- 進行中のOAC治療
- 埋め込みデバイス
- 最近の脳卒中/TIA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心不全
Zenicor 親指心電図によるサイレント AF のスクリーニング: 心不全と診断された 65 歳以上の患者で、心房細動、進行中の OAC 治療、埋め込みデバイス、または最近の脳卒中/TIA の病歴がない。
|
各患者は、心臓のリズムを監視するデバイスを 14 日間使用します。
彼らは心電図を毎日4回送信します。
他の名前：
|
|
Ⅱ型糖尿病
Zenicor 親指心電図によるサイレント AF のスクリーニング: 65 歳以上の患者で、II 型糖尿病と診断され、心房細動、進行中の OAC 治療、埋め込み型デバイス、または最近の脳卒中/TIA の病歴がない。
|
各患者は、心臓のリズムを監視するデバイスを 14 日間使用します。
彼らは心電図を毎日4回送信します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高リスク心不全患者のハンドヘルド心電図測定によって評価された無症候性心房細動の参加者の数。
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
高リスク 2 型糖尿病患者のハンドヘルド ECG 測定によって評価された無症候性心房細動の参加者の数。
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上室性異所性活動のある参加者の数。
時間枠：14日間
|
ハンドヘルド心電図で評価した 3 回以上の上室期外収縮として定義される上室性異所性活動。
|
14日間
|
|
微小心房細動の参加者数。
時間枠：14日間
|
微小心房細動は、ハンドヘルド心電図によって評価される、30 秒未満の心房細動、または 1 回の実行で 5 回以上の上室期外拍動を超える心房の実行として定義されます。
|
14日間
|
|
心不全集団における脳卒中のリスクが高い参加者の数。
時間枠：2年
|
高リスク患者とは、65 歳以上で、既知の心房細動または進行中の経口抗凝固療法がなく、少なくとも 1 つの追加のリスク スコア ポイントを有する患者として定義されます。
|
2年
|
|
2型糖尿病集団における脳卒中のリスクが高い参加者の数。
時間枠：2年
|
高リスク患者とは、65 歳以上で、既知の心房細動または進行中の経口抗凝固療法がなく、少なくとも 1 つの追加のリスク スコア ポイントを有する患者として定義されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrik Dixen, MD、Hvidovre University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Saxena R, Lewis S, Berge E, Sandercock PA, Koudstaal PJ. Risk of early death and recurrent stroke and effect of heparin in 3169 patients with acute ischemic stroke and atrial fibrillation in the International Stroke Trial. Stroke. 2001 Oct;32(10):2333-7. doi: 10.1161/hs1001.097093.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Kannel WB, Benjamin EJ. Status of the epidemiology of atrial fibrillation. Med Clin North Am. 2008 Jan;92(1):17-40, ix. doi: 10.1016/j.mcna.2007.09.002.
- Qvist JF, Sorensen PH, Dixen U. Hospitalisation patterns change over time in patients with atrial fibrillation. Dan Med J. 2014 Jan;61(1):A4765.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Flegel KM, Shipley MJ, Rose G. Risk of stroke in non-rheumatic atrial fibrillation. Lancet. 1987 Mar 7;1(8532):526-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90174-7. Erratum In: Lancet 1987 Apr 11;1(8537):878.
- Wolf PA, Dawber TR, Thomas HE Jr, Kannel WB. Epidemiologic assessment of chronic atrial fibrillation and risk of stroke: the Framingham study. Neurology. 1978 Oct;28(10):973-7. doi: 10.1212/wnl.28.10.973.
- Friberg L, Hammar N, Rosenqvist M. Stroke in paroxysmal atrial fibrillation: report from the Stockholm Cohort of Atrial Fibrillation. Eur Heart J. 2010 Apr;31(8):967-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehn599. Epub 2009 Jan 27.
- Hart RG, Pearce LA, Rothbart RM, McAnulty JH, Asinger RW, Halperin JL. Stroke with intermittent atrial fibrillation: incidence and predictors during aspirin therapy. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. J Am Coll Cardiol. 2000 Jan;35(1):183-7. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00489-1.
- Savelieva I, Camm AJ. Clinical relevance of silent atrial fibrillation: prevalence, prognosis, quality of life, and management. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Jun;4(2):369-82. doi: 10.1023/a:1009823001707.
- Rizos T, Wagner A, Jenetzky E, Ringleb PA, Becker R, Hacke W, Veltkamp R. Paroxysmal atrial fibrillation is more prevalent than persistent atrial fibrillation in acute stroke and transient ischemic attack patients. Cerebrovasc Dis. 2011;32(3):276-82. doi: 10.1159/000330348. Epub 2011 Aug 31.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- Indredavik B, Rohweder G, Lydersen S. Frequency and effect of optimal anticoagulation before onset of ischaemic stroke in patients with known atrial fibrillation. J Intern Med. 2005 Aug;258(2):133-44. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01512.x.
- Marfella R, Sasso FC, Siniscalchi M, Cirillo M, Paolisso P, Sardu C, Barbieri M, Rizzo MR, Mauro C, Paolisso G. Brief episodes of silent atrial fibrillation predict clinical vascular brain disease in type 2 diabetic patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 6;62(6):525-30. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.091. Epub 2013 May 15.
- Hendrikx T, Hornsten R, Rosenqvist M, Sandstrom H. Screening for atrial fibrillation with baseline and intermittent ECG recording in an out-of-hospital population. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Jun 10;13:41. doi: 10.1186/1471-2261-13-41.
- Hendrikx T, Rosenqvist M, Sandstrom H, Persson M, Hornsten R. [Identification of paroxysmal, transient arrhythmias: Intermittent registration more efficient than the 24-hour Holter monitoring]. Lakartidningen. 2015 Jan 6;112:C6SE. Swedish.
- Rizzo MR, Sasso FC, Marfella R, Siniscalchi M, Paolisso P, Carbonara O, Capoluongo MC, Lascar N, Pace C, Sardu C, Passavanti B, Barbieri M, Mauro C, Paolisso G. Autonomic dysfunction is associated with brief episodes of atrial fibrillation in type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 Jan-Feb;29(1):88-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Stamboul K, Zeller M, Fauchier L, Gudjoncik A, Buffet P, Garnier F, Guenancia C, Lorgis L, Beer JC, Touzery C, Cottin Y. Incidence and prognostic significance of silent atrial fibrillation in acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.158. Epub 2014 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。