Hiljainen eteisvärinä – Eteisvärinän riskiryhmien seulonta (The Silence Study)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seuloa korkean riskin tyypin 2 diabetespotilaita ja sydämen vajaatoimintapotilaita, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää (AF), meneillään olevaa oraalista antikoagulaatiohoitoa (OAC), implantoitua laitetta tai äskettäin aivohalvausta/transienttia iskeemistä hyökkäystä (TIA) ), äänettömälle AF:lle.
Lisäksi pyrimme selvittämään kahden tai useamman aivohalvauksen riskitekijän esiintyvyyden potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja tyypin 2 diabetes mellitus (DM2), tavoitteenamme arvioida tämän ryhmän mahdollisuutta AF-seulontaan.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on estää aivohalvaus riskipotilaiden ryhmissä tunnistamalla hiljainen (oireeton) eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulottujen potilaiden määrä, joilla on vastaavasti sydämen vajaatoiminta ja tyypin 2 diabetes ja joilla on riskipisteet (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, vähintään 75-vuotiaat, diabetes, aivohalvaus / ohimenevä aivoiskemia, verisuonisairaus, vähintään 65-vuotiaat ja sukupuoliluokka () CHADSVASc)) kahdesta tai useammasta, luetellaan näiden potilaiden lukumäärä, jotka on jätetty pois AF:n tai jatkuvan AF:n vuoksi, kelpoisten potilaiden määrä, joita ei ole otettu mukaan muista syistä, ja lopuksi mukaan lueteltujen potilaiden lukumäärä.
Seulontaan kelpaaville potilaille toimitetaan Zenicor Medical Systemsin (www.zenicor.com) kehittämä kädessä pidettävä EKG-tallennin. ja lähettää tallenteita 4 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, illalla - aterioiden yhteydessä - ja ennen nukkumaanmenoa) ja oireiden sattuessa 14 päivän ajan.
Lähetetyt EKG:t tallennetaan digitaalisesti, analysoidaan ja seulotaan AF:n varalta. Kaikki AF-jaksot tallennetaan ja rytmihäiriön päivä ja kellonaika rekisteröidään.
Tukikelpoisille potilaille annetaan lyhyt suullinen ja perusteellisempi kirjallinen potilastiedot tutkimuksesta ja tarjotaan aika ensimmäiseen tapaamiseen, joka järjestetään Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan (Hvidovre) kardiologisessa poliklinikalla projektin jäsenen kanssa. ryhmä. Ensimmäisellä tapaamisella potilas saa lisätietoa tutkimuksesta ja hänellä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos potilas haluaa tuoda sukulaisen tai ystävän jo tähän tapaamiseen, tämä voidaan sopia. Jos potilas täyttää kriteerit ja on kiinnostunut osallistumaan, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilas saa muun tiedotusmateriaalin eli kirjallisen suostumusilmoituksen, ja hänelle annetaan vähintään kolmen päivän ajan kysely- ja osallistumisharkinta-aika. Jos potilas haluaa toisen käynnin lisätiedon saamiseksi ja mahdollisesti sukulaisen tai ystävän osallistumiseen, tällainen käynti on sovittu ja potilas voidaan ottaa mukaan tälle käynnille ja kirjallinen tietoinen suostumus voidaan antaa projektiryhmän jäsenelle.
Sydämen vajaatoimintapotilaille tehdään standardoitu kaikututkimus ja diabetespotilaille lisärekisteröinti HbA1c ja viimeisin verensokeriarvo. Viimeisin kreatiniini- ja kreatiniinipuhdistumataso rekisteröidään kaikille potilaille (DM2 ja sydämen vajaatoiminta (CHF)).
Jokaiselle potilaalle annetaan tutkimuksen tunnusnumero (ID) ja avaintiedosto yhdistää tämän numeron ja potilastunnuksen. näin ollen tietojoukko on anonymisoitu.
Kaikki EKG:t analysoidaan käyttämällä ohjelmistopohjaista algoritmia, joka on kehitetty estämään normaalit tallenteet (sinusrytmi ilman epäsäännöllisyyksiä).
Potilaat, joilla on äskettäin todettu AF, lähetetään paikalliselle kardiologian poliklinikalle tai, jos se on olemassa, OAC-klinikalle vahvistettujen ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien OAC-hoito. Täällä potilaille kerrotaan OAC-hoidon vaihtoehdoista, syistä, miksi haluamme sitä tarjota, mukaan lukien aivoiskeemisen aivohalvauksen riski, hoitoon liittyvät varotoimet ja OAC-hoitoon liittyvät riskit. OAC-hoito ei ole osa seulontatutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Clemens Steinwender, MD
- Sähköposti: clemens.steinwender@akh.linz.at
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Krankenhaus der Elisabethinen
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmut Pürerfellner, Prof., Dr.
- Sähköposti: Helmut.Puererfellner@elisabethinen.or.at
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Clodi, MD, Prof.
- Sähköposti: martin.clodi@clodi.at
-
-
-
-
-
Bjurholm, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bjurholms Hälsocentral
-
Kalix, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Grytnäs Hälsocentral
-
Stockholm, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
-
Umea, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ålidhems hälsocentral
-
Vindeln, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vindelns Hälsocentral
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrik Dixen, MD
- Puhelinnumero: +4538621050
- Sähköposti: ulrik.dixen@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Valborg Heinesen, MD
-
Alatutkija:
- Annam P. Sheikh, MS
-
Alatutkija:
- Julie B. Jensen, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinä, meneillään oleva OAC-hoito, implantoitu laite tai äskettäinen aivohalvaus/TIA
Potilaat, joilla on DM-II ja joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinä, meneillään oleva OAC-hoito, implantoitu laite tai äskettäinen aivohalvaus/TIA
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka diagnosoitu kaikukardiografialla, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 40 %.
- Diagnosoitu tyypin II diabetes.
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- CHADS-Vasc (riskipisteet) 2 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- AF:n aikaisempi historia
- Jatkuva OAC-hoito
- Implantoitu laite
- Viimeaikainen aivohalvaus/TIA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta
Hiljaisen AF:n seulonta Zenicor-peukalo-EKG:llä: Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, ilman eteisvärinää, meneillään olevaa OAC-hoitoa, implantoitua laitetta tai äskettäistä aivohalvausta/TIA:ta.
|
Jokaisella potilaalla on 14 päivän ajan laite, joka tarkkailee sydämen rytmiä.
He lähettävät EKG:n neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Diabetes II
Hiljaisen AF:n seulonta Zenicor-peukalo-EKG:llä: Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus II, joilla ei ole aiempia eteisvärinää, meneillään olevaa OAC-hoitoa, implantoitua laitetta tai äskettäistä aivohalvausta/TIA:ta.
|
Jokaisella potilaalla on 14 päivän ajan laite, joka tarkkailee sydämen rytmiä.
He lähettävät EKG:n neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hiljainen eteisvärinä, arvioituna kädessä pidettävillä EKG-mittauksilla korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilailla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hiljainen eteisvärinä, arvioituna kädessä pidettävillä EKG-mittauksilla korkean riskin tyypin 2 diabetespotilailla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on supraventrikulaarinen kohdunulkoinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Supraventrikulaarinen ektooppinen aktiivisuus määritellään kolmeksi supraventrikulaariseksi ennenaikaiseksi lyöntiksi tai useammaksi käsi-EKG:llä arvioituna.
|
14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mikroeteisvärinä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mikroeteisvärinä määritellään alle 30 sekuntia kestäväksi eteisvärinoksi tai yli viisi supraventrikulaarista ennenaikaista lyöntiä pidempään ajon aikana kädessä pidettävällä EKG:llä arvioituna.
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea aivohalvausriski sydämen vajaatoimintapopulaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suuren riskin potilaat määritellään 65-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi potilaiksi, joilla on vähintään yksi riskipistemäärä ilman tunnettua eteisvärinää tai meneillään olevaa oraalista antikoagulaatiota.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea aivohalvausriski tyypin 2 diabetespopulaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suuren riskin potilaat määritellään 65-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi potilaiksi, joilla on vähintään yksi riskipistemäärä ilman tunnettua eteisvärinää tai meneillään olevaa oraalista antikoagulaatiota.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Saxena R, Lewis S, Berge E, Sandercock PA, Koudstaal PJ. Risk of early death and recurrent stroke and effect of heparin in 3169 patients with acute ischemic stroke and atrial fibrillation in the International Stroke Trial. Stroke. 2001 Oct;32(10):2333-7. doi: 10.1161/hs1001.097093.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Kannel WB, Benjamin EJ. Status of the epidemiology of atrial fibrillation. Med Clin North Am. 2008 Jan;92(1):17-40, ix. doi: 10.1016/j.mcna.2007.09.002.
- Qvist JF, Sorensen PH, Dixen U. Hospitalisation patterns change over time in patients with atrial fibrillation. Dan Med J. 2014 Jan;61(1):A4765.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Flegel KM, Shipley MJ, Rose G. Risk of stroke in non-rheumatic atrial fibrillation. Lancet. 1987 Mar 7;1(8532):526-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90174-7. Erratum In: Lancet 1987 Apr 11;1(8537):878.
- Wolf PA, Dawber TR, Thomas HE Jr, Kannel WB. Epidemiologic assessment of chronic atrial fibrillation and risk of stroke: the Framingham study. Neurology. 1978 Oct;28(10):973-7. doi: 10.1212/wnl.28.10.973.
- Friberg L, Hammar N, Rosenqvist M. Stroke in paroxysmal atrial fibrillation: report from the Stockholm Cohort of Atrial Fibrillation. Eur Heart J. 2010 Apr;31(8):967-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehn599. Epub 2009 Jan 27.
- Hart RG, Pearce LA, Rothbart RM, McAnulty JH, Asinger RW, Halperin JL. Stroke with intermittent atrial fibrillation: incidence and predictors during aspirin therapy. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. J Am Coll Cardiol. 2000 Jan;35(1):183-7. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00489-1.
- Savelieva I, Camm AJ. Clinical relevance of silent atrial fibrillation: prevalence, prognosis, quality of life, and management. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Jun;4(2):369-82. doi: 10.1023/a:1009823001707.
- Rizos T, Wagner A, Jenetzky E, Ringleb PA, Becker R, Hacke W, Veltkamp R. Paroxysmal atrial fibrillation is more prevalent than persistent atrial fibrillation in acute stroke and transient ischemic attack patients. Cerebrovasc Dis. 2011;32(3):276-82. doi: 10.1159/000330348. Epub 2011 Aug 31.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- Indredavik B, Rohweder G, Lydersen S. Frequency and effect of optimal anticoagulation before onset of ischaemic stroke in patients with known atrial fibrillation. J Intern Med. 2005 Aug;258(2):133-44. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01512.x.
- Marfella R, Sasso FC, Siniscalchi M, Cirillo M, Paolisso P, Sardu C, Barbieri M, Rizzo MR, Mauro C, Paolisso G. Brief episodes of silent atrial fibrillation predict clinical vascular brain disease in type 2 diabetic patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 6;62(6):525-30. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.091. Epub 2013 May 15.
- Hendrikx T, Hornsten R, Rosenqvist M, Sandstrom H. Screening for atrial fibrillation with baseline and intermittent ECG recording in an out-of-hospital population. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Jun 10;13:41. doi: 10.1186/1471-2261-13-41.
- Hendrikx T, Rosenqvist M, Sandstrom H, Persson M, Hornsten R. [Identification of paroxysmal, transient arrhythmias: Intermittent registration more efficient than the 24-hour Holter monitoring]. Lakartidningen. 2015 Jan 6;112:C6SE. Swedish.
- Rizzo MR, Sasso FC, Marfella R, Siniscalchi M, Paolisso P, Carbonara O, Capoluongo MC, Lascar N, Pace C, Sardu C, Passavanti B, Barbieri M, Mauro C, Paolisso G. Autonomic dysfunction is associated with brief episodes of atrial fibrillation in type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 Jan-Feb;29(1):88-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Stamboul K, Zeller M, Fauchier L, Gudjoncik A, Buffet P, Garnier F, Guenancia C, Lorgis L, Beer JC, Touzery C, Cottin Y. Incidence and prognostic significance of silent atrial fibrillation in acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.158. Epub 2014 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16015331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .