Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciche migotanie przedsionków – badanie przesiewowe grup wysokiego ryzyka migotania przedsionków (badanie ciszy)

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Valborg Heinesen, Hvidovre University Hospital

Głównym celem niniejszego badania jest skriningowa ocena pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka oraz pacjentów z niewydolnością serca bez migotania przedsionków (AF), trwającego leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC) w wywiadzie, wszczepionego urządzenia lub niedawnego udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA). ), dla cichego AF.

Ponadto naszym celem jest ustalenie częstości występowania dwóch lub więcej czynników ryzyka udaru u pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą typu 2 (DM2) w celu oceny możliwości poddania się tej grupie przesiewowej AF.

Ogólnie rzecz biorąc, celem badania jest zapobieganie udarowi mózgu w grupach pacjentów wysokiego ryzyka poprzez identyfikację niemego (bezobjawowego) migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba przebadanych pacjentów odpowiednio z niewydolnością serca i cukrzycą typu 2 z oceną ryzyka (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek 75 lat lub starszy, cukrzyca, udar/przemijające niedokrwienie mózgu, choroba naczyniowa, wiek 65 lat lub starszy i kategoria płci ( CHADSVASc)) dwóch lub więcej, liczba tych pacjentów wykluczonych z powodu AF lub trwającego AF, liczba kwalifikujących się pacjentów nieuwzględnionych z innych powodów, a na koniec liczba włączonych pacjentów.

Pacjenci kwalifikujący się do badań przesiewowych otrzymają ręczny rejestrator EKG opracowany przez Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com) i będzie transmitować nagrania 4 razy dziennie (rano, w południe, wieczorem - przy posiłkach - i przed snem) oraz w przypadku wystąpienia objawów przez 14 dni.

Przesłane EKG będą cyfrowo przechowywane, analizowane i sprawdzane pod kątem AF. Wszystkie epizody AF zostaną zarejestrowane, a dzień i godzina wystąpienia arytmii zostaną zarejestrowane.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają krótkie ustne i dokładniejsze pisemne informacje o badaniu oraz zaproponują wizytę na pierwszym spotkaniu, które odbędzie się w przychodni kardiologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze (Hvidovre) z członkiem projektu Grupa. Podczas pierwszego spotkania pacjent uzyska więcej informacji na temat badania oraz ma możliwość zadawania pytań. Jeśli pacjent chce przyprowadzić już na to spotkanie krewnego lub przyjaciela, można to zorganizować. Jeśli pacjent spełnia kryteria i jest zainteresowany udziałem, zostanie zaproszony do udziału w badaniu. Pacjent otrzymuje pozostałą część materiału informacyjnego, czyli pisemną deklarację świadomej zgody, oraz co najmniej trzy dni na przesłuchanie i rozważenie udziału. Jeśli pacjent chce kolejnej wizyty w celu uzyskania dodatkowych informacji i ewentualnie z udziałem krewnego lub znajomego, taka wizyta jest umawiana i pacjent może być na tej wizycie włączony, a członkowi grupy projektowej może zostać złożona pisemna deklaracja świadomej zgody.

Pacjenci z niewydolnością serca będą mieli standardowe badanie echokardiograficzne, a pacjenci z cukrzycą będą mieli dodatkową rejestrację HbA1c i ostatnią wartość glukozy we krwi. Ostatnie poziomy kreatyniny i klirensu kreatyniny zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów (DM2 i zastoinowa niewydolność serca (CHF)).

Każdy pacjent otrzymuje numer identyfikacyjny badania (ID), a plik klucza łączy ten numer z identyfikatorem pacjenta; w ten sposób zestaw danych jest anonimizowany.

Wszystkie zapisy EKG zostaną przeanalizowane przy użyciu algorytmu opartego na oprogramowaniu, który został opracowany w celu wykluczenia prawidłowych zapisów (rytm zatokowy bez nieprawidłowości).

Pacjenci z nowo wykrytym AF będą kierowani do lokalnej poradni kardiologicznej lub, jeśli jest obecna, do poradni OAC w celu leczenia zgodnie z ustalonymi wytycznymi, w tym leczenia OAC. Tutaj pacjenci zostaną poinformowani o możliwościach leczenia OAC, powodach, dla których chcemy je zaproponować, w tym o ryzyku wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu, środkach ostrożności związanych z tym leczeniem oraz zagrożeniach związanych z leczeniem OAC. Leczenie OAC nie jest częścią badania przesiewowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1622

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Valborg Heinesen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Annam P. Sheikh, MS
        • Pod-śledczy:
          • Julie B. Jensen, MS
  • Szwecja
      • Bjurholm, Szwecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bjurholms Hälsocentral
      • Kalix, Szwecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Grytnäs Hälsocentral
      • Stockholm, Szwecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
      • Umea, Szwecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ålidhems hälsocentral
      • Vindeln, Szwecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vindelns Hälsocentral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca bez migotania przedsionków w wywiadzie, trwającego leczenia OAC, wszczepionego urządzenia lub niedawnego udaru/TIA

Pacjenci z DM-II i bez historii migotania przedsionków, trwającego leczenia OAC, wszczepionego urządzenia lub niedawnego udaru/TIA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowa zastoinowa niewydolność serca rozpoznana na podstawie badania echokardiograficznego wykazująca frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40%.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu II.
  • Wiek 65 lat lub więcej
  • CHADS-Vasc (wynik ryzyka) 2 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia AF
  • Trwające leczenie OAC
  • Wszczepione urządzenie
  • Niedawny udar/TIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność serca
Badanie przesiewowe w kierunku niemego AF za pomocą EKG kciuka Zenicor: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, z rozpoznaną niewydolnością serca, bez migotania przedsionków w wywiadzie, trwającego leczenia OAC, wszczepionego urządzenia lub niedawnego udaru/TIA.
Inny: Badanie przesiewowe pod kątem cichego AF za pomocą EKG kciuka Zenicor
Każdy pacjent ma przez 14 dni urządzenie, które monitoruje rytm jego serca. Wysyłają EKG cztery razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Systemy medyczne Zenicor
Cukrzyca II
Badanie przesiewowe w kierunku niemego AF za pomocą EKG kciuka Zenicor: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, z rozpoznaną cukrzycą typu II, bez migotania przedsionków w wywiadzie, trwającego leczenia OAC, wszczepionego urządzenia lub niedawnego udaru/TIA.
Inny: Badanie przesiewowe pod kątem cichego AF za pomocą EKG kciuka Zenicor
Każdy pacjent ma przez 14 dni urządzenie, które monitoruje rytm jego serca. Wysyłają EKG cztery razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Systemy medyczne Zenicor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niemym migotaniem przedsionków oceniana za pomocą ręcznych pomiarów EKG u pacjentów z niewydolnością serca wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba uczestników z niemym migotaniem przedsionków oceniana na podstawie ręcznych pomiarów EKG u pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nadkomorową aktywnością ektopową.
Ramy czasowe: 14 dni
Nadkomorowa aktywność ektopowa zdefiniowana jako trzy lub więcej przedwczesnych pobudzeń nadkomorowych, oceniane na podstawie ręcznego EKG.
14 dni
Liczba uczestników z migotaniem mikroprzedsionków.
Ramy czasowe: 14 dni
Migotanie mikroprzedsionków definiowane jako migotanie przedsionków krótsze niż 30 sekund lub przebiegi przedsionkowe dłuższe niż pięć nadkomorowych przedwczesnych uderzeń w biegu, oceniane na podstawie ręcznego EKG.
14 dni
Liczba uczestników z wysokim ryzykiem udaru mózgu w populacji z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zdefiniowani jako pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, z co najmniej jednym dodatkowym punktem w skali ryzyka, bez rozpoznanego migotania przedsionków lub trwającego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
2 lata
Liczba uczestników z wysokim ryzykiem udaru mózgu w populacji z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zdefiniowani jako pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, z co najmniej jednym dodatkowym punktem w skali ryzyka, bez rozpoznanego migotania przedsionków lub trwającego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16015331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Akceptacja etyczna nie pozwala nam na udostępnianie zindywidualizowanych danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj