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Stilles Vorhofflimmern – Screening von Hochrisikogruppen auf Vorhofflimmern (The Silence Study)

2. November 2016 aktualisiert von: Valborg Heinesen, Hvidovre University Hospital

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist das Screening von Hochrisiko-Typ-2-Diabetes-Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz ohne Vorhofflimmern (AF), laufende orale Antikoagulation (OAC)-Behandlung, implantiertes Gerät oder kürzlich aufgetretenen Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA). ), für stillen AF.

Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Prävalenz von zwei oder mehr Risikofaktoren für Schlaganfall bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) zu ermitteln, um die Durchführbarkeit eines Vorhofflimmern-Screenings für diese Gruppe zu beurteilen.

Insgesamt ist das Ziel der Studie die Prävention von Schlaganfällen in Hochrisikopatientengruppen durch die Identifizierung von stillem (asymptomatischem) Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der gescreenten Patienten mit Herzinsuffizienz bzw. Typ-2-Diabetes mit einem Risiko-Score (kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter 75 Jahre oder älter, Diabetes, Schlaganfall/transiente zerebrale Ischämie, Gefäßerkrankung, Alter 65 Jahre oder älter und Geschlechtskategorie ( CHADSVASc)) von zwei oder mehr, die Anzahl dieser Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmern oder andauerndem Vorhofflimmern ausgeschlossen wurden, die Anzahl der geeigneten Patienten, die aus anderen Gründen nicht eingeschlossen wurden, und schließlich die Anzahl der eingeschlossenen Patienten.

Patienten, die für das Screening in Frage kommen, werden mit einem tragbaren EKG-Rekorder ausgestattet, der von Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com) entwickelt wurde. und überträgt 4-mal täglich (morgens, mittags, abends - zu den Mahlzeiten - und vor dem Schlafengehen) und bei Symptomen 14 Tage lang Aufzeichnungen.

Die übertragenen EKGs werden digital gespeichert, analysiert und auf Vorhofflimmern untersucht. Alle AF-Episoden werden aufgezeichnet und der Tag und die Uhrzeit der Arrhythmie werden registriert.

Geeignete Patienten erhalten kurze mündliche und ausführlichere schriftliche Patienteninformationen über die Studie und einen Termin für das erste Treffen mit einem Mitglied des Projekts, das in der kardiologischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Kopenhagen (Hvidovre) stattfinden wird Gruppe. Während des ersten Treffens erhält der Patient weitere Informationen über die Studie und hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn der Patient bereits zu diesem Treffen einen Angehörigen oder Freund mitbringen möchte, kann dies arrangiert werden. Wenn der Patient die Kriterien erfüllt und an einer Teilnahme interessiert ist, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Patient erhält das restliche Informationsmaterial, d. h. die schriftliche Einverständniserklärung, und erhält eine Frist zur Befragung und Überlegung der Teilnahme von mindestens drei Tagen. Wünscht der Patient einen weiteren Besuch zur weiteren Information und ggf. unter Beteiligung eines Angehörigen oder Freundes, so wird ein solcher Besuch vereinbart, der Patient kann bei diesem Besuch einbezogen und eine schriftliche Einwilligungserklärung gegenüber dem Projektgruppenmitglied abgegeben werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz erhalten eine standardisierte Echokardiographie und Patienten mit Diabetes erhalten eine zusätzliche Registrierung des HbA1c und des neuesten Blutzuckerwertes. Bei allen Patienten (DM2 und dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)) werden der letzte Kreatininwert und die Kreatinin-Clearance registriert.

Jeder Patient erhält eine Studienidentifikationsnummer (ID) und es wird eine Schlüsseldatei geben, die diese Nummer mit der Patienten-ID verknüpft; somit ist der Datensatz anonymisiert.

Alle EKGs werden mit einem softwarebasierten Algorithmus analysiert, der entwickelt wurde, um normale Aufzeichnungen (Sinusrhythmus ohne Unregelmäßigkeiten) auszuschließen.

Patienten mit neu entdecktem Vorhofflimmern werden an die kardiologische Ambulanz vor Ort oder, falls vorhanden, eine OAK-Klinik zur Behandlung gemäß den etablierten Richtlinien, einschließlich einer OAK-Behandlung, überwiesen. Hier werden die Patienten über die Möglichkeiten der OAC-Behandlung, die Gründe, warum wir sie anbieten möchten, einschließlich des Risikos, einen zerebralen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln, Vorsichtsmaßnahmen bei dieser Behandlung und die mit der OAC-Behandlung verbundenen Risiken informiert. Die Behandlung mit OAK ist nicht Bestandteil der Screening-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1622

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valborg Heinesen, MD
        • Unterermittler:
          • Annam P. Sheikh, MS
        • Unterermittler:
          • Julie B. Jensen, MS
  • Schweden
      • Bjurholm, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bjurholms Hälsocentral
      • Kalix, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grytnäs Hälsocentral
      • Stockholm, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
      • Umea, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ålidhems hälsocentral
      • Vindeln, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vindelns Hälsocentral
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, laufende OAC-Behandlung, implantiertes Gerät oder kürzlichen Schlaganfall/TIA

Patienten mit DM-II und ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, laufende OAC-Behandlung, implantiertes Gerät oder kürzlichen Schlaganfall/TIA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Echokardiographisch diagnostizierte systolische kongestive Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %.
  • Diagnostizierter Diabetes Mellitus Typ II.
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • CHADS-Vasc (Risiko-Score) 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von AF
  • Laufende OAC-Behandlung
  • Implantiertes Gerät
  • Kürzlicher Schlaganfall/TIA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz
Screening auf stummes Vorhofflimmern mit Zenicor-Daumen-EKG: Patienten über 65 Jahre mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, laufender OAC-Behandlung, implantiertem Gerät oder kürzlichem Schlaganfall/TIA.
Sonstiges: Screening auf stilles Vorhofflimmern mit Zenicor-Daumen-EKG
Jeder Patient hat 14 Tage lang ein Gerät, das seinen Herzrhythmus überwacht. Sie schicken das EKG viermal täglich.
Andere Namen:
  • Zenicor Medizinsysteme
Zuckerkrankheit II
Screening auf stummes Vorhofflimmern mit Zenicor-Daumen-EKG: Patienten über 65 Jahre mit diagnostiziertem Diabetes mellitus II, ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, laufende OAC-Behandlung, implantiertes Gerät oder kürzlichen Schlaganfall/TIA.
Sonstiges: Screening auf stilles Vorhofflimmern mit Zenicor-Daumen-EKG
Jeder Patient hat 14 Tage lang ein Gerät, das seinen Herzrhythmus überwacht. Sie schicken das EKG viermal täglich.
Andere Namen:
  • Zenicor Medizinsysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stillem Vorhofflimmern, wie durch Hand-EKG-Messungen bei Hochrisiko-Herzinsuffizienzpatienten ermittelt.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit stillem Vorhofflimmern, ermittelt durch Hand-EKG-Messungen bei Hochrisiko-Typ-2-Diabetes-Patienten.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit supraventrikulärer ektopischer Aktivität.
Zeitfenster: 14 Tage
Supraventrikuläre ektopische Aktivität, definiert als drei supraventrikuläre Extrasystolen oder mehr, wie durch Hand-EKG beurteilt.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Mikrovorhofflimmern.
Zeitfenster: 14 Tage
Mikrovorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das kürzer als 30 Sekunden ist, oder atriale Läufe, die länger als fünf supraventrikuläre Extrasystolen in einem Lauf sind, wie durch ein Hand-EKG beurteilt.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hohem Schlaganfallrisiko in einer Population mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Hochrisikopatienten, definiert als Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und mindestens einem zusätzlichen Risiko-Score-Punkt ohne bekanntes Vorhofflimmern oder laufende orale Antikoagulation.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hohem Schlaganfallrisiko in einer Population mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 2 Jahre
Hochrisikopatienten, definiert als Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und mindestens einem zusätzlichen Risiko-Score-Punkt ohne bekanntes Vorhofflimmern oder laufende orale Antikoagulation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16015331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die ethische Genehmigung erlaubt uns nicht, individualisierte Daten weiterzugeben.

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