무증상 심방세동 - 심방세동 고위험군의 선별검사(침묵 연구)
2016년 11월 2일 업데이트: Valborg Heinesen, Hvidovre University Hospital
현재 연구의 주요 목표는 심방 세동(AF), 진행 중인 경구 항응고(OAC) 치료, 이식 장치 또는 최근 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 없는 고위험 제2형 당뇨병 환자 및 심부전 환자를 선별하는 것입니다. ), 조용한 AF의 경우.
또한 심부전 및 당뇨병 2형(DM2) 환자에서 뇌졸중에 대한 2개 이상의 위험 인자의 유병률을 확립하여 이 그룹이 AF 스크리닝을 받을 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
전반적으로 연구의 목적은 침묵(무증상) 심방 세동의 식별을 통해 고위험 환자 그룹에서 뇌졸중을 예방하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각각 위험 점수(울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중/일과성 뇌 허혈, 혈관 질환, 65세 이상 및 성별 범주( CHADSVASc)), AF 또는 진행 중인 AF로 인해 제외된 환자 수, 다른 이유로 포함되지 않은 적격 환자 수, 마지막으로 포함된 환자 수가 나열됩니다.
검사 대상 환자에게는 Zenicor Medical Systems(www.zenicor.com)에서 개발한 휴대용 ECG 기록기가 제공됩니다. 14일 동안 1일 4회(아침, 정오, 저녁 - 식사 시 - 취침 전), 증상 발생 시 녹음 파일을 전송합니다.
전송된 ECG는 AF를 위해 디지털 방식으로 저장, 분석 및 스크리닝됩니다. 모든 AF 에피소드가 기록되고 부정맥의 날짜와 시간이 등록됩니다.
자격이 있는 환자에게는 연구에 대한 간략한 구두 및 보다 철저한 서면 환자 정보가 제공되고 프로젝트 구성원과 함께 코펜하겐 대학 병원(Hvidovre)의 심장 외래 환자 클리닉에서 진행될 첫 번째 회의 약속이 제공됩니다. 그룹. 첫 번째 회의에서 환자는 연구에 대한 자세한 정보를 얻고 질문을 할 수 있습니다. 환자가 이미 이 회의에 친척이나 친구를 데려오고 싶어하는 경우 이를 주선할 수 있습니다. 환자가 기준을 충족하고 참여에 관심이 있는 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 나머지 정보 자료, 즉 서면 동의 선언을 받고 최소 3일 동안 질문 및 참여 고려 기간이 주어집니다. 환자가 추가 정보를 얻기 위해 그리고 가능하면 친척이나 친구의 참여로 또 다른 방문을 원하는 경우, 그러한 방문이 예정되어 있으며 환자는 이 방문에 포함될 수 있으며 서면 동의 선언을 프로젝트 그룹 구성원에게 제공할 수 있습니다.
심부전 환자는 표준화된 심초음파 검사를 받고 당뇨병 환자는 추가 HbA1c 등록 및 최신 혈당 값을 받게 됩니다. 최신 수준의 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율이 모든 환자(DM2 및 울혈성 심부전(CHF))에 대해 등록됩니다.
모든 환자에게는 연구 식별(ID) 번호가 부여되며 이 번호와 환자 ID를 연결하는 키 파일이 있습니다. 따라서 데이터 세트는 익명으로 처리됩니다.
모든 ECG는 정상적인 기록(불규칙성이 없는 동리듬)을 배제하기 위해 개발된 소프트웨어 기반 알고리즘을 사용하여 분석됩니다.
새로 발견된 심방세동 환자는 OAC 치료를 포함하여 확립된 지침에 따라 치료를 위해 지역 심장 외래 진료소로 보내지거나 현재 OAC 진료소에 있는 경우 치료를 받습니다. 여기에서 환자는 OAC 치료 옵션, 뇌 허혈성 뇌졸중 발병 위험, 이 치료의 주의 사항 및 OAC 치료와 관련된 위험을 포함하여 치료를 제공하고자 하는 이유에 대해 알릴 것입니다. OAC를 사용한 치료는 선별 연구의 일부가 아닙니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1622
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
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연락하다:
- Ulrik Dixen, MD
- 전화번호: +4538621050
- 이메일: ulrik.dixen@regionh.dk
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부수사관:
- Valborg Heinesen, MD
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부수사관:
- Annam P. Sheikh, MS
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부수사관:
- Julie B. Jensen, MS
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Bjurholm, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bjurholms Hälsocentral
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Kalix, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Grytnäs Hälsocentral
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Stockholm, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
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Umea, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ålidhems hälsocentral
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Vindeln, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vindelns Hälsocentral
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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연락하다:
- Clemens Steinwender, MD
- 이메일: clemens.steinwender@akh.linz.at
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Department of Cardiology, Krankenhaus der Elisabethinen
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연락하다:
- Helmut Pürerfellner, Prof., Dr.
- 이메일: Helmut.Puererfellner@elisabethinen.or.at
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
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연락하다:
- Martin Clodi, MD, Prof.
- 이메일: martin.clodi@clodi.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
울혈성 심부전이 있고 심방 세동, 진행 중인 OAC 치료, 이식된 장치 또는 최근 뇌졸중/TIA의 병력이 없는 환자
DM-II가 있고 심방 세동, 진행 중인 OAC 치료, 이식된 장치 또는 최근 뇌졸중/TIA의 병력이 없는 환자
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%를 나타내는 심초음파로 진단된 수축기 울혈성 심부전.
- 진단된 당뇨병 유형 II.
- 65세 이상
- CHADS-Vasc(위험 점수) 2 이상
제외 기준:
- AF의 이전 역사
- 지속적인 OAC 치료
- 이식된 장치
- 최근 뇌졸중/TIA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심부전
Zenicor thumb-ECG를 사용한 무성 AF 스크리닝: 심부전 진단을 받은 65세 이상의 환자, 심방 세동 병력, 진행 중인 OAC 치료, 이식된 장치 또는 최근 뇌졸중/TIA가 없는 환자.
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각 환자는 14일 동안 심장 박동을 모니터링하는 장치를 가지고 있습니다.
그들은 매일 네 번 심전도를 보냅니다.
다른 이름들:
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당뇨병 II
Zenicor thumb-ECG를 사용한 무성 AF 스크리닝: 심방 세동, 진행 중인 OAC 치료, 이식된 장치 또는 최근 뇌졸중/TIA의 병력 없이 진성 당뇨병 II 진단을 받은 65세 이상의 환자.
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각 환자는 14일 동안 심장 박동을 모니터링하는 장치를 가지고 있습니다.
그들은 매일 네 번 심전도를 보냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고위험 심부전 환자의 휴대용 ECG 측정으로 평가한 무증상 심방세동 참가자 수.
기간: 14 일
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14 일
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고위험 제2형 당뇨병 환자의 휴대용 ECG 측정으로 평가한 무증상 심방세동 참가자 수.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상심실 이소성 활동이 있는 참가자의 수.
기간: 14 일
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휴대용 ECG로 평가할 때 3회 이상의 심실상 조기 박동으로 정의되는 심실상 이소성 활동.
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14 일
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미세심방세동이 있는 참가자 수.
기간: 14 일
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미세 심방 세동은 30초 미만의 심방 세동 또는 휴대용 ECG로 평가한 심실 상 조기 박동 5회보다 긴 심방 실행으로 정의됩니다.
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14 일
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심부전 집단에서 뇌졸중 위험이 높은 참가자 수.
기간: 2 년
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고위험 환자는 65세 이상이고 알려진 심방세동 또는 진행 중인 경구용 항응고제가 없는 추가 위험 점수가 1점 이상인 환자로 정의됩니다.
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2 년
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제2형 당뇨병 인구에서 뇌졸중 위험이 높은 참가자 수.
기간: 2 년
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고위험 환자는 65세 이상이고 알려진 심방세동 또는 진행 중인 경구용 항응고제가 없는 추가 위험 점수가 1점 이상인 환자로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .