Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stille atrieflimmer - Screening av høyrisikogrupper for atrieflimmer (The Silence Study)

2. november 2016 oppdatert av: Valborg Heinesen, Hvidovre University Hospital

Hovedmålet med denne studien er å screene pasienter med høy risiko type 2 diabetes og hjertesviktpasienter uten noen historie med atrieflimmer (AF), pågående oral antikoagulasjonsbehandling (OAC), implantert enhet eller nylig slag/forbigående iskemisk angrep (TIA). ), for stille AF.

Videre tar vi sikte på å etablere forekomsten av to eller flere risikofaktorer for hjerneslag hos pasienter med hjertesvikt og diabetes mellitus type 2 (DM2) med sikte på å vurdere muligheten for denne gruppen til å gjennomgå AF-screening.

Samlet sett er målet med studien å forebygge hjerneslag hos pasientgrupper med høy risiko gjennom identifisering av stille (asymptomatisk) atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall screenede pasienter med henholdsvis hjertesvikt og type 2 diabetes med en risikoscore (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, 75 år eller eldre, diabetes, hjerneslag/forbigående cerebral iskemi, vaskulær sykdom, 65 år eller eldre og kjønnskategori ( CHADSVASc)) av to eller flere, antallet av disse pasientene ekskludert på grunn av AF eller pågående AF, antall kvalifiserte pasienter som ikke er inkludert av andre grunner, og til slutt, antall inkluderte pasienter vil bli listet opp.

Pasienter som er kvalifisert for screening vil bli utstyrt med en håndholdt EKG-opptaker utviklet av Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com) og vil overføre opptak 4 ganger daglig (morgen, middag, kveld - ved måltider - og før leggetid) og ved symptomer i 14 dager.

De overførte EKGene vil bli digitalt lagret, analysert og screenet for AF. Alle AF-episoder vil bli tatt opp og dagen og klokkeslettet for arytmien vil bli registrert.

Kvalifiserte pasienter vil bli gitt kort muntlig og mer grundig skriftlig pasientinformasjon om studien, og tilbudt en time for det første møtet, som vil skje i den kardiologiske poliklinikken i Københavns Universitetssykehus (Hvidovre) med et medlem av prosjektet gruppe. I løpet av det første møtet vil pasienten få mer informasjon om studien og har mulighet til å stille spørsmål. Dersom pasienten ønsker å ta med en pårørende eller venn allerede på dette møtet kan dette avtales. Dersom pasienten oppfyller kriteriene og er interessert i å delta vil han/hun bli invitert til å delta i studien. Pasienten får resten av informasjonsmaterialet, det vil si skriftlig informert samtykkeerklæring, og får en frist for avhør og vurdering av deltakelse i minst tre dager. Dersom pasienten ønsker et nytt besøk for ytterligere informasjon og eventuelt med deltakelse av en pårørende eller venn, planlegges et slikt besøk, og pasienten kan inkluderes ved dette besøket, og skriftlig informert samtykkeerklæring kan gis til prosjektgruppemedlemmet.

Hjertesviktpasienter vil ha en standardisert ekkokardiografi og diabetespasienter vil ha supplerende registrering av HbA1c, og siste blodsukkerverdi. Det siste nivået av kreatinin og kreatininclearance vil bli registrert for alle pasienter (DM2 og kongestiv hjertesvikt (CHF)).

Hver pasient får et studieidentifikasjonsnummer (ID), og det vil være en nøkkelfil som kobler dette nummeret og pasient-IDen; dermed er datasettet anonymisert.

Alle EKG-er vil bli analysert ved hjelp av en programvarebasert algoritme som er utviklet for å utelukke normale opptak (sinusrytme uten uregelmessigheter).

Pasienter med nyoppdaget AF vil bli henvist til lokal kardiologisk poliklinikk eller hvis tilstede OAC-klinikk for behandling i henhold til etablerte retningslinjer inkludert OAC-behandling. Her vil pasientene bli informert om alternativene for OAC-behandling, årsakene til at vi ønsker å tilby det, inkludert risiko for utvikling av cerebralt iskemisk hjerneslag, forholdsregler ved denne behandlingen og risiko knyttet til OAC-behandling. Behandlingen med OAC er ikke en del av screeningstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1622

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Valborg Heinesen, MD
        • Underetterforsker:
          • Annam P. Sheikh, MS
        • Underetterforsker:
          • Julie B. Jensen, MS
  • Sverige
      • Bjurholm, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bjurholms Hälsocentral
      • Kalix, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grytnäs Hälsocentral
      • Stockholm, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
      • Umea, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ålidhems hälsocentral
      • Vindeln, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vindelns Hälsocentral
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kongestiv hjertesvikt og uten noen historie med atrieflimmer, pågående OAC-behandling, implantert enhet eller nylig slag/TIA

Pasienter med DM-II og uten noen historie med atrieflimmer, pågående OAC-behandling, implantert enhet eller nylig slag/TIA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk kongestiv hjertesvikt diagnostisert ved ekkokardiografi som viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %.
  • Diagnostisert diabetes mellitus type II.
  • Alder 65 år eller eldre
  • CHADS-Vasc (Risikoscore) 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med AF
  • Pågående OAC-behandling
  • Implantert enhet
  • Nylig slag/TIA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertefeil
Screening for stille AF med Zenicor tommel-EKG: Pasienter eldre enn 65 år, diagnostisert med hjertesvikt, uten noen historie med atrieflimmer, pågående OAC-behandling, implantert enhet eller nylig slag/TIA.
Annen: Screening for stille AF med Zenicor tommel-EKG
Hver pasient har et apparat i 14 dager, som overvåker hjerterytmen. De sender ekg fire ganger daglig.
Andre navn:
  • Zenicor Medical Systems
Diabetes mellitus II
Screening for stille AF med Zenicor tommel-EKG: Pasienter eldre enn 65 år, diagnostisert med diabetes mellitus II, uten noen historie med atrieflimmer, pågående OAC-behandling, implantert enhet eller nylig slag/TIA.
Annen: Screening for stille AF med Zenicor tommel-EKG
Hver pasient har et apparat i 14 dager, som overvåker hjerterytmen. De sender ekg fire ganger daglig.
Andre navn:
  • Zenicor Medical Systems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med stille atrieflimmer vurdert ved håndholdte EKG-målinger hos hjertesviktpasienter med høy risiko.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall deltakere med stille atrieflimmer vurdert ved håndholdte EKG-målinger hos høyrisiko type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med supraventrikulær ektopisk aktivitet.
Tidsramme: 14 dager
Supraventrikulær ektopisk aktivitet definert som tre supraventrikulære premature slag eller mer, vurdert ved håndholdt EKG.
14 dager
Antall deltakere med mikroatrieflimmer.
Tidsramme: 14 dager
Mikro-atrieflimmer definert som atrieflimmer kortere enn 30 sekunder eller atriekjøring lengre enn fem supraventrikulære premature slag i en kjøring, vurdert ved håndholdt EKG.
14 dager
Antall deltakere med høy risiko for hjerneslag i en hjertesviktpopulasjon.
Tidsramme: 2 år
Høyrisikopasienter definert som pasienter i alderen 65 år eller eldre og minst ett ekstra risikopoeng uten kjent atrieflimmer eller pågående oral antikoagulasjon.
2 år
Antall deltakere med høy risiko for hjerneslag i en type 2-diabetespopulasjon.
Tidsramme: 2 år
Høyrisikopasienter definert som pasienter i alderen 65 år eller eldre og minst ett ekstra risikopoeng uten kjent atrieflimmer eller pågående oral antikoagulasjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16015331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Den etiske godkjenningen tillater oss ikke å dele individualiserte data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere