Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесшумная мерцательная аритмия - скрининг групп высокого риска на мерцательную аритмию (исследование Silence)

2 ноября 2016 г. обновлено: Valborg Heinesen, Hvidovre University Hospital

Основной целью настоящего исследования является скрининг пациентов с диабетом 2 типа высокого риска и пациентов с сердечной недостаточностью без какой-либо истории фибрилляции предсердий (ФП), продолжающегося лечения пероральными антикоагулянтами (ОАК), имплантированного устройства или недавно перенесенного инсульта / транзиторной ишемической атаки (ТИА). ), для бесшумной автофокусировки.

Кроме того, мы стремимся установить распространенность двух и более факторов риска инсульта у пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом 2 типа (СД2) с целью оценки целесообразности прохождения этой группой скрининга на ФП.

В целом цель исследования — профилактика инсульта у пациентов из групп высокого риска путем выявления немой (бессимптомной) фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество обследованных пациентов с соответственно сердечной недостаточностью и диабетом 2 типа с оценкой риска (застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст 75 лет и старше, диабет, инсульт/транзиторная церебральная ишемия, сосудистые заболевания, возраст 65 лет и старше и категория пола ( CHADSVASc)) из двух или более, количество этих пациентов, исключенных из-за ФП или продолжающейся ФП, количество подходящих пациентов, не включенных по другим причинам, и, наконец, количество включенных пациентов.

Пациентам, имеющим право на скрининг, будет предоставлен ручной регистратор ЭКГ, разработанный Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com). и будет передавать записи 4 раза в день (утром, в полдень, вечером - во время еды - и перед сном) и в случае появления симптомов в течение 14 дней.

Передаваемые ЭКГ будут храниться в цифровом виде, анализироваться и проверяться на наличие ФП. Будут записаны все эпизоды ФП, а также день и время возникновения аритмии.

Подходящим пациентам будет предоставлена ​​краткая устная и более подробная письменная информация об исследовании, а также будет предложено назначить встречу для первой встречи, которая состоится в Кардиологической амбулатории Копенгагенской университетской больницы (Хвидовре) с участником проекта. группа. Во время первой встречи пациент получит больше информации об исследовании и сможет задать вопросы. Если пациент хочет привести родственника или друга уже на эту встречу, об этом можно договориться. Если пациент соответствует критериям и заинтересован в участии, он/она будет приглашен для участия в исследовании. Пациент получает остальную часть информационного материала, то есть письменное заявление об информированном согласии, и ему дается срок для опроса и рассмотрения вопроса об участии не менее трех дней. Если пациент желает еще одного визита для получения дополнительной информации и, возможно, с участием родственника или друга, такой визит назначается, и пациент может быть включен в этот визит, а члену проектной группы может быть предоставлено письменное заявление об информированном согласии.

У пациентов с сердечной недостаточностью будет стандартизированная эхокардиография, а у пациентов с диабетом будет дополнительная регистрация HbA1c и последнего значения уровня глюкозы в крови. Последний уровень креатинина и клиренс креатинина будут зарегистрированы у всех пациентов (СД2 и застойная сердечная недостаточность (ХСН)).

Каждому пациенту присваивается идентификационный номер исследования (ID), и будет файл ключа, связывающий этот номер и идентификатор пациента; таким образом, набор данных является анонимным.

Все ЭКГ будут проанализированы с использованием программного алгоритма, разработанного для исключения нормальных записей (синусовый ритм без нарушений).

Пациенты с впервые выявленной ФП будут направлены в местную кардиологическую амбулаторию или, при наличии, в клинику ОАК для лечения в соответствии с установленными рекомендациями, включая лечение ОАК. Здесь пациенты будут проинформированы о вариантах лечения ОАК, причинах, по которым мы хотим его предложить, в том числе о риске развития церебрального ишемического инсульта, мерах предосторожности при этом лечении и рисках, связанных с лечением ОАК. Лечение ОАК не является частью скринингового исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1622

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Krankenhaus der Elisabethinen
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Контакт:
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
        • Контакт:
          • Ulrik Dixen, MD
          • Номер телефона: +4538621050
          • Электронная почта: ulrik.dixen@regionh.dk
        • Младший исследователь:
          • Valborg Heinesen, MD
        • Младший исследователь:
          • Annam P. Sheikh, MS
        • Младший исследователь:
          • Julie B. Jensen, MS
  • Швеция
      • Bjurholm, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bjurholms Hälsocentral
      • Kalix, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Grytnäs Hälsocentral
      • Stockholm, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
      • Umea, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ålidhems hälsocentral
      • Vindeln, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vindelns Hälsocentral

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью и без фибрилляции предсердий в анамнезе, продолжающееся лечение пероральными антикоагулянтами, имплантированное устройство или недавно перенесенный инсульт/ТИА

Пациенты с СД-II и без фибрилляции предсердий в анамнезе, продолжающегося лечения пероральными антикоагулянтами, имплантированного устройства или недавно перенесенного инсульта/ТИА

Описание

Критерии включения:

  • Систолическая застойная сердечная недостаточность, диагностированная с помощью эхокардиографии, показывающая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%.
  • Диагностирован сахарный диабет II типа.
  • Возраст 65 лет и старше
  • CHADS-Vasc (оценка риска) 2 или выше

Критерий исключения:

  • Предыдущая история ФП
  • Продолжающееся лечение ОАК
  • Имплантированное устройство
  • Недавний инсульт/ТИА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сердечная недостаточность
Скрининг бессимптомной ФП с помощью Zenicor-ЭКГ большого пальца: пациенты старше 65 лет с диагнозом сердечной недостаточности, без фибрилляции предсердий в анамнезе, продолжающегося лечения пероральными антикоагулянтами, имплантированного устройства или недавно перенесенного инсульта/ТИА.
Другой: Скрининг бессимптомной ФП с помощью Zenicor thumb-ECG
У каждого пациента есть устройство на 14 дней, которое отслеживает его сердечный ритм. Они отправляют ЭКГ четыре раза в день.
Другие имена:
  • Зеникор Медицинские Системы
Сахарный диабет II
Скрининг бессимптомной ФП с помощью Zenicor-ЭКГ большого пальца: пациенты старше 65 лет с диагнозом сахарный диабет II, без фибрилляции предсердий в анамнезе, продолжающегося лечения пероральными антикоагулянтами, имплантированного устройства или недавно перенесенного инсульта/ТИА.
Другой: Скрининг бессимптомной ФП с помощью Zenicor thumb-ECG
У каждого пациента есть устройство на 14 дней, которое отслеживает его сердечный ритм. Они отправляют ЭКГ четыре раза в день.
Другие имена:
  • Зеникор Медицинские Системы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с бессимптомной мерцательной аритмией, оцененное с помощью портативных измерений ЭКГ у пациентов с сердечной недостаточностью высокого риска.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Количество участников с бессимптомной мерцательной аритмией, оцененное с помощью портативных измерений ЭКГ у пациентов с диабетом 2 типа высокого риска.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наджелудочковой эктопической активностью.
Временное ограничение: 14 дней
Наджелудочковая эктопическая активность, определяемая как три или более наджелудочковых экстрасистол по данным портативной ЭКГ.
14 дней
Количество участников с микрофибрилляцией предсердий.
Временное ограничение: 14 дней
Микрофибрилляция предсердий определяется как мерцательная аритмия длительностью менее 30 секунд или предсердные сокращения продолжительностью более пяти наджелудочковых экстрасистол за пробежку по оценке портативной ЭКГ.
14 дней
Количество участников с высоким риском инсульта в популяции с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 2 года
Пациенты с высоким риском, определяемые как пациенты в возрасте 65 лет и старше и по крайней мере с одним дополнительным баллом по шкале риска без известной фибрилляции предсердий или продолжающегося приема пероральных антикоагулянтов.
2 года
Количество участников с высоким риском инсульта в популяции с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 2 года
Пациенты с высоким риском, определяемые как пациенты в возрасте 65 лет и старше и по крайней мере с одним дополнительным баллом по шкале риска без известной фибрилляции предсердий или продолжающегося приема пероральных антикоагулянтов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16015331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Этическое одобрение не позволяет нам делиться индивидуальными данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться