Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silent Atrieflimren - Screening af højrisikogrupper for atrieflimren (The Silence Study)

2. november 2016 opdateret af: Valborg Heinesen, Hvidovre University Hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er at screene højrisiko type 2-diabetespatienter og hjertesvigtpatienter uden nogen historie med atrieflimren (AF), igangværende oral antikoagulationsbehandling (OAC), implanteret enhed eller nyligt slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb (TIA). ), til lydløs AF.

Desuden sigter vi mod at fastslå forekomsten af ​​to eller flere risikofaktorer for slagtilfælde hos patienter med hjertesvigt og diabetes mellitus type 2 (DM2) med det formål at vurdere muligheden for, at denne gruppe skal gennemgå AF-screening.

Overordnet set er formålet med undersøgelsen at forebygge slagtilfælde hos højrisikopatientgrupper gennem identifikation af stille (asymptomatisk) atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af screenede patienter med henholdsvis hjertesvigt og type 2-diabetes med en risikoscore (kongestiv hjertesvigt, hypertension, alderen 75 år eller ældre, diabetes, slagtilfælde / forbigående cerebral iskæmi, vaskulær sygdom, alderen 65 år eller ældre og kønskategori ( CHADSVASc)) af to eller flere, antallet af disse patienter, der er udelukket på grund af AF eller igangværende AF, antallet af kvalificerede patienter, der ikke er inkluderet af andre årsager, og til sidst vil antallet af inkluderede patienter blive opført.

Patienter, der er berettiget til screening, vil blive forsynet med en håndholdt EKG-optager udviklet af Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com) og vil sende optagelser 4 gange dagligt (morgen, middag, aften - ved måltider - og før sengetid) og i tilfælde af symptomer i 14 dage.

De transmitterede EKG'er vil blive digitalt lagret, analyseret og screenet for AF. Alle AF-episoder vil blive optaget, og dagen og tidspunktet for arytmien vil blive registreret.

Støtteberettigede patienter vil få kortfattet mundtlig og den mere grundige skriftlige patientinformation om undersøgelsen og tilbudt en tid til det første møde, som vil finde sted i Kardiologisk ambulatorium på Københavns Universitetshospital (Hvidovre) med et medlem af projektet. gruppe. I løbet af det første møde vil patienten få mere information om undersøgelsen og har mulighed for at stille spørgsmål. Ønsker patienten at medbringe en pårørende eller ven allerede til dette møde, kan dette aftales. Hvis patienten opfylder kriterierne og er interesseret i at deltage, vil han/hun blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienten får resten af ​​informationsmaterialet, det vil sige skriftlig informeret samtykkeerklæring, og får en frist til afhøring og overvejelse om deltagelse i mindst tre dage. Ønsker patienten endnu et besøg for yderligere information og eventuelt med deltagelse af en pårørende eller ven, planlægges et sådant besøg, og patienten kan inddrages ved dette besøg, ligesom der kan afgives skriftlig informeret samtykkeerklæring til projektgruppemedlemmet.

Hjertesvigtpatienter vil få en standardiseret ekkokardiografi, og diabetespatienter vil have supplerende registrering af HbA1c og seneste blodsukkerværdi. Det seneste niveau af kreatinin og kreatininclearance vil blive registreret for alle patienter (DM2 og kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)).

Hver patient får et undersøgelsesidentifikationsnummer (ID), og der vil være en nøglefil, der forbinder dette nummer og patient-id'et; således er datasættet anonymiseret.

Alle EKG'er vil blive analyseret ved hjælp af en software baseret algoritme, som er udviklet for at udelukke normale optagelser (sinusrytme uden uregelmæssigheder).

Patienter med nyopdaget AF vil blive henvist til det lokale kardiologiske ambulatorium eller hvis tilstedeværende OAC-klinik for behandling i henhold til fastlagte retningslinjer, herunder OAC-behandling. Her vil patienterne blive informeret om mulighederne for OAC-behandling, årsagerne til, at vi ønsker at tilbyde det, herunder risikoen for at udvikle cerebral iskæmisk slagtilfælde, forholdsregler ved denne behandling og risici forbundet med OAC-behandling. Behandlingen med OAC er ikke en del af screeningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1622

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valborg Heinesen, MD
        • Underforsker:
          • Annam P. Sheikh, MS
        • Underforsker:
          • Julie B. Jensen, MS
  • Sverige
      • Bjurholm, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bjurholms Hälsocentral
      • Kalix, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grytnäs Hälsocentral
      • Stockholm, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
      • Umea, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ålidhems hälsocentral
      • Vindeln, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vindelns Hälsocentral
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og uden nogen historie med atrieflimren, igangværende OAC-behandling, implanteret enhed eller nyligt slagtilfælde/TIA

Patienter med DM-II og uden nogen historie med atrieflimren, igangværende OAC-behandling, implanteret enhed eller nyligt slagtilfælde/TIA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk kongestiv hjertesvigt diagnosticeret ved ekkokardiografi, der viser en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %.
  • Diagnosticeret diabetes mellitus type II.
  • Alder 65 år eller ældre
  • CHADS-Vasc (Risikoscore) 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • AFs tidligere historie
  • Løbende OAC-behandling
  • Implanteret enhed
  • Seneste slag/TIA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertefejl
Screening for stille AF med Zenicor tommelfinger-EKG: Patienter ældre end 65 år, diagnosticeret med hjertesvigt, uden nogen historie med atrieflimren, igangværende OAC-behandling, implanteret enhed eller nyligt slagtilfælde/TIA.
Andet: Screening for lydløs AF med Zenicor tommelfinger-EKG
Hver patient har et apparat i 14 dage, som overvåger deres hjerterytme. De sender ekg fire gange dagligt.
Andre navne:
  • Zenicor Medical Systems
Diabetes mellitus II
Screening for stille AF med Zenicor tommelfinger-EKG: Patienter ældre end 65 år, diagnosticeret med diabetes mellitus II, uden nogen historie med atrieflimren, igangværende OAC-behandling, implanteret enhed eller nyligt slagtilfælde/TIA.
Andet: Screening for lydløs AF med Zenicor tommelfinger-EKG
Hver patient har et apparat i 14 dage, som overvåger deres hjerterytme. De sender ekg fire gange dagligt.
Andre navne:
  • Zenicor Medical Systems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med stille atrieflimren vurderet ved håndholdte EKG-målinger hos patienter med høj risiko for hjertesvigt.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal deltagere med stille atrieflimren vurderet ved håndholdte EKG-målinger hos højrisiko type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med supraventrikulær ektopisk aktivitet.
Tidsramme: 14 dage
Supraventrikulær ektopisk aktivitet defineret som tre supraventrikulære præmature slag eller mere som vurderet ved håndholdt EKG.
14 dage
Antal deltagere med mikro-atrieflimren.
Tidsramme: 14 dage
Mikro-atrieflimren defineret som atrieflimren kortere end 30 sekunder eller atrieflimren længere end fem supraventrikulære præmature slag i en kørsel vurderet ved håndholdt EKG.
14 dage
Antal deltagere med høj risiko for slagtilfælde i en hjertesvigtpopulation.
Tidsramme: 2 år
Højrisikopatienter defineret som patienter i alderen 65 år eller ældre og mindst ét ​​yderligere risikoscorepunkt uden kendt atrieflimren eller igangværende oral antikoagulering.
2 år
Antal deltagere med høj risiko for slagtilfælde i en type 2-diabetes befolkning.
Tidsramme: 2 år
Højrisikopatienter defineret som patienter i alderen 65 år eller ældre og mindst ét ​​yderligere risikoscorepunkt uden kendt atrieflimren eller igangværende oral antikoagulering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16015331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Den etiske godkendelse tillader os ikke at dele individualiserede data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner