Fibrilación auricular silenciosa: detección de grupos de alto riesgo de fibrilación auricular (Estudio del silencio)
El objetivo principal del presente estudio es evaluar a pacientes con diabetes tipo 2 de alto riesgo y pacientes con insuficiencia cardíaca sin antecedentes de fibrilación auricular (FA), tratamiento anticoagulante oral (OAC) en curso, dispositivo implantado o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) reciente. ), para AF silencioso.
Además, nuestro objetivo es establecer la prevalencia de dos o más factores de riesgo de ictus en pacientes con insuficiencia cardiaca y diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con el fin de evaluar la viabilidad de que este grupo se someta a un cribado de FA.
En general, el objetivo del estudio es prevenir el ictus en grupos de pacientes de alto riesgo mediante la identificación de la fibrilación auricular silente (asintomática).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes examinados respectivamente con insuficiencia cardíaca y diabetes tipo 2 con una puntuación de riesgo (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, mayores de 75 años, diabetes, accidente cerebrovascular/isquemia cerebral transitoria, enfermedad vascular, mayores de 65 años y categoría de sexo ( CHADSVASc)) de dos o más, se enumerará el número de estos pacientes excluidos por FA o FA en curso, el número de pacientes elegibles no incluidos por otros motivos y, finalmente, el número de pacientes incluidos.
A los pacientes elegibles para la detección se les proporcionará un registrador de ECG portátil desarrollado por Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com) y transmitirá grabaciones 4 veces al día (mañana, mediodía, noche -en las comidas- y antes de acostarse) y en caso de síntomas, durante 14 días.
Los ECG transmitidos se almacenarán digitalmente, se analizarán y se examinarán en busca de FA. Se registrarán todos los episodios de FA y se registrará el día y la hora de la arritmia.
A los pacientes elegibles se les dará una breve información oral y más completa por escrito sobre el estudio, y se les ofrecerá una cita para la primera reunión, que tendrá lugar en la clínica ambulatoria de cardiología del Hospital Universitario de Copenhague (Hvidovre) con un miembro del proyecto. grupo. Durante la primera reunión, el paciente obtendrá más información sobre el estudio y tiene la posibilidad de hacer preguntas. Si el paciente quiere traer a un familiar o amigo que ya esté en esta reunión, esto se puede arreglar. Si el paciente cumple con los criterios y está interesado en participar, se le invitará a participar en el estudio. El paciente recibe el resto del material de información, es decir, la declaración de consentimiento informado por escrito, y se le otorga un período de preguntas y consideración de participación de al menos tres días. Si el paciente desea otra visita para obtener más información y posiblemente con la participación de un familiar o amigo, se programa dicha visita, y el paciente puede ser incluido en esta visita, y se puede dar una declaración de consentimiento informado por escrito al miembro del grupo del proyecto.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca tendrán un ecocardiograma estandarizado y los pacientes con diabetes tendrán un registro complementario de HbA1c y el último valor de glucosa en sangre. Se registrará el último nivel de creatinina y aclaramiento de creatinina para todos los pacientes (DM2 e insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)).
Cada paciente recibe un número de identificación (ID) del estudio y habrá un archivo clave que vinculará este número y la identificación del paciente; por lo tanto, el conjunto de datos se anonimiza.
Todos los ECG se analizarán utilizando un algoritmo basado en software que se ha desarrollado para excluir registros normales (ritmo sinusal sin irregularidades).
Los pacientes con FA recién detectada serán remitidos a la clínica ambulatoria de cardiología local o, si está presente, a la clínica OAC para recibir tratamiento de acuerdo con las pautas establecidas, incluido el tratamiento OAC. Aquí se informará a los pacientes sobre las opciones de tratamiento con ACO, las razones por las que queremos ofrecerlo, incluido el riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular isquémico cerebral, las precauciones con este tratamiento y los riesgos relacionados con el tratamiento con ACO. El tratamiento con OAC no forma parte del estudio de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Contacto:
- Clemens Steinwender, MD
- Correo electrónico: clemens.steinwender@akh.linz.at
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Krankenhaus der Elisabethinen
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Contacto:
- Helmut Pürerfellner, Prof., Dr.
- Correo electrónico: Helmut.Puererfellner@elisabethinen.or.at
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
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Contacto:
- Martin Clodi, MD, Prof.
- Correo electrónico: martin.clodi@clodi.at
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
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Contacto:
- Ulrik Dixen, MD
- Número de teléfono: +4538621050
- Correo electrónico: ulrik.dixen@regionh.dk
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Sub-Investigador:
- Valborg Heinesen, MD
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Sub-Investigador:
- Annam P. Sheikh, MS
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Sub-Investigador:
- Julie B. Jensen, MS
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Bjurholm, Suecia
- Activo, no reclutando
- Bjurholms Hälsocentral
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Kalix, Suecia
- Activo, no reclutando
- Grytnäs Hälsocentral
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Stockholm, Suecia
- Activo, no reclutando
- The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
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Umea, Suecia
- Activo, no reclutando
- Ålidhems hälsocentral
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Vindeln, Suecia
- Activo, no reclutando
- Vindelns Hälsocentral
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y sin antecedentes de fibrilación auricular, tratamiento OAC en curso, dispositivo implantado o accidente cerebrovascular/AIT reciente
Pacientes con DM-II y sin antecedentes de fibrilación auricular, tratamiento OAC en curso, dispositivo implantado o ictus/AIT reciente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva sistólica diagnosticada por ecocardiografía que muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo II.
- Edad 65 años o más
- CHADS-Vasc (puntuación de riesgo) 2 o superior
Criterio de exclusión:
- Historia previa de FA
- Tratamiento en curso de OAC
- dispositivo implantado
- ACV reciente/AIT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia cardiaca
Detección de FA silenciosa con ECG de pulgar de Zenicor: Pacientes mayores de 65 años, diagnosticados con insuficiencia cardíaca, sin antecedentes de fibrilación auricular, tratamiento OAC en curso, dispositivo implantado o accidente cerebrovascular/AIT reciente.
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Cada paciente tiene un dispositivo durante 14 días, que monitoriza su ritmo cardíaco.
Envían el electrocardiograma cuatro veces al día.
Otros nombres:
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Diabetes mellitus II
Cribado de FA silente con ECG de pulgar Zenicor: Pacientes mayores de 65 años, diagnosticados de diabetes mellitus II, sin antecedentes de fibrilación auricular, tratamiento OAC en curso, dispositivo implantado o ictus/AIT reciente.
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Cada paciente tiene un dispositivo durante 14 días, que monitoriza su ritmo cardíaco.
Envían el electrocardiograma cuatro veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fibrilación auricular silenciosa evaluada mediante mediciones de ECG portátiles en pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Número de participantes con fibrilación auricular silenciosa evaluada mediante mediciones de ECG portátiles en pacientes con diabetes tipo 2 de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con actividad ectópica supraventricular.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Actividad ectópica supraventricular definida como tres latidos supraventriculares prematuros o más evaluados por ECG manual.
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14 dias
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Número de participantes con microfibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La microfibrilación auricular se define como fibrilación auricular de menos de 30 segundos o carreras auriculares de más de cinco latidos prematuros supraventriculares en una carrera según lo evaluado por ECG portátil.
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14 dias
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Número de participantes con alto riesgo de accidente cerebrovascular en una población con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
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Pacientes de alto riesgo definidos como pacientes de 65 años o más y al menos un punto de puntuación de riesgo adicional sin fibrilación auricular conocida o anticoagulación oral en curso.
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2 años
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Número de participantes con alto riesgo de accidente cerebrovascular en una población con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: 2 años
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Pacientes de alto riesgo definidos como pacientes de 65 años o más y al menos un punto de puntuación de riesgo adicional sin fibrilación auricular conocida o anticoagulación oral en curso.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
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- Stamboul K, Zeller M, Fauchier L, Gudjoncik A, Buffet P, Garnier F, Guenancia C, Lorgis L, Beer JC, Touzery C, Cottin Y. Incidence and prognostic significance of silent atrial fibrillation in acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.158. Epub 2014 Apr 22.
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