Fibrilação Atrial Silenciosa - Triagem de Grupos de Alto Risco para Fibrilação Atrial (The Silence Study)
O objetivo principal do presente estudo é rastrear pacientes com diabetes tipo 2 de alto risco e pacientes com insuficiência cardíaca sem histórico de fibrilação atrial (FA), tratamento com anticoagulação oral (OAC) em andamento, dispositivo implantado ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) recente ), para AF silenciosa.
Além disso, pretendemos estabelecer a prevalência de dois ou mais fatores de risco para acidente vascular cerebral em pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com o objetivo de avaliar a viabilidade desse grupo ser submetido à triagem de FA.
No geral, o objetivo do estudo é prevenir o AVC em grupos de pacientes de alto risco por meio da identificação de fibrilação atrial silenciosa (assintomática).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes triados com insuficiência cardíaca e diabetes tipo 2, respectivamente, com uma pontuação de risco (Insuficiência Cardíaca Congestiva, Hipertensão, Idade de 75 anos ou mais, Diabetes, AVC/isquemia cerebral transitória, Doença vascular, Idade de 65 anos ou mais e categoria de sexo ( CHADSVASc)) de dois ou mais, o número desses pacientes excluídos por FA ou FA em curso, o número de pacientes elegíveis não incluídos por outros motivos e, finalmente, o número de pacientes incluídos.
Os pacientes elegíveis para triagem receberão um gravador portátil de ECG desenvolvido pela Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com) e transmitirá gravações 4 vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite - nas refeições - e antes de dormir) e em caso de sintomas, por 14 dias.
Os ECGs transmitidos serão armazenados digitalmente, analisados e rastreados para AF. Todos os episódios de AF serão registrados e o dia e a hora da arritmia serão registrados.
Os pacientes elegíveis receberão informações orais breves e mais completas por escrito sobre o paciente sobre o estudo, e será marcada uma consulta para a primeira reunião, que acontecerá no ambulatório cardiológico do Hospital Universitário de Copenhague (Hvidovre) com um membro do projeto grupo. No primeiro encontro, o paciente terá mais informações sobre o estudo e terá a possibilidade de tirar dúvidas. Caso o paciente queira trazer um familiar ou amigo já nesta reunião, isso pode ser providenciado. Se o paciente atender aos critérios e estiver interessado em participar, ele será convidado a participar do estudo. O paciente recebe o restante do material informativo, ou seja, declaração de consentimento informado por escrito, e recebe um período para questionamento e consideração de participação por pelo menos três dias. Caso o paciente pretenda nova consulta para esclarecimentos e eventualmente com a participação de um familiar ou amigo, tal visita é agendada, podendo o doente ser incluído nesta consulta, podendo ser entregue ao membro do grupo do projeto uma declaração de consentimento informado por escrito.
Os pacientes com insuficiência cardíaca terão uma ecocardiografia padronizada e os pacientes com diabetes terão registro complementar de HbA1c e o último valor de glicose no sangue. O nível mais recente de creatinina e depuração de creatinina será registrado para todos os pacientes (DM2 e insuficiência cardíaca congestiva (ICC)).
Cada paciente recebe um número de identificação do estudo (ID) e haverá um arquivo de chave ligando esse número e a ID do paciente; assim, o conjunto de dados é anonimizado.
Todos os ECGs serão analisados usando um algoritmo baseado em software que foi desenvolvido para excluir registros normais (ritmo sinusal sem irregularidades).
Os pacientes com FA recém-detectada serão encaminhados para o ambulatório de cardiologia local ou, se estiverem presentes na clínica de OAC, para tratamento de acordo com as diretrizes estabelecidas, incluindo o tratamento com OAC. Aqui os pacientes serão informados sobre as opções de tratamento com ACO, as razões pelas quais queremos oferecê-lo, incluindo o risco de desenvolver AVC isquêmico cerebral, as precauções com este tratamento e os riscos associados ao tratamento com ACO. O tratamento com OAC não faz parte do estudo de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
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Contato:
- Ulrik Dixen, MD
- Número de telefone: +4538621050
- E-mail: ulrik.dixen@regionh.dk
-
Subinvestigador:
- Valborg Heinesen, MD
-
Subinvestigador:
- Annam P. Sheikh, MS
-
Subinvestigador:
- Julie B. Jensen, MS
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Bjurholm, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Bjurholms Hälsocentral
-
Kalix, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Grytnäs Hälsocentral
-
Stockholm, Suécia
- Ativo, não recrutando
- The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
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Umea, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Ålidhems hälsocentral
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Vindeln, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Vindelns Hälsocentral
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Contato:
- Clemens Steinwender, MD
- E-mail: clemens.steinwender@akh.linz.at
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Krankenhaus der Elisabethinen
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Contato:
- Helmut Pürerfellner, Prof., Dr.
- E-mail: Helmut.Puererfellner@elisabethinen.or.at
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
Contato:
- Martin Clodi, MD, Prof.
- E-mail: martin.clodi@clodi.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e sem histórico de fibrilação atrial, tratamento com ACO em andamento, dispositivo implantado ou AVC/AIT recente
Pacientes com DM-II e sem histórico de fibrilação atrial, tratamento com ACO em andamento, dispositivo implantado ou AVC/AIT recente
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Sistólica diagnosticada por ecocardiografia mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%.
- Diagnosticado Diabetes Mellitus tipo II.
- Idade 65 anos ou mais
- CHADS-Vasc (pontuação de risco) 2 ou superior
Critério de exclusão:
- História prévia de AF
- Tratamento de OAC em andamento
- Dispositivo implantado
- AVC recente/AIT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência cardíaca
Triagem para FA silenciosa com Zenicor thumb-ECG: Pacientes com mais de 65 anos, com diagnóstico de insuficiência cardíaca, sem histórico de fibrilação atrial, tratamento com ACO em andamento, dispositivo implantado ou AVC/AIT recente.
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Cada paciente fica com um aparelho por 14 dias, que monitora seu ritmo cardíaco.
Eles enviam o ecg quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
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Diabetes melito II
Rastreio de FA silenciosa com Zenicor thumb-ECG: Doentes com mais de 65 anos, diagnosticados com diabetes mellitus II, sem história de fibrilhação auricular, tratamento com ACO em curso, dispositivo implantado ou acidente vascular cerebral/AIT recente.
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Cada paciente fica com um aparelho por 14 dias, que monitora seu ritmo cardíaco.
Eles enviam o ecg quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com fibrilação atrial silenciosa, conforme avaliado por medições de ECG portátil em pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Número de participantes com fibrilação atrial silenciosa, conforme avaliado por medições de ECG portátil em pacientes com diabetes tipo 2 de alto risco.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com atividade ectópica supraventricular.
Prazo: 14 dias
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Atividade ectópica supraventricular definida como três batimentos supraventriculares prematuros ou mais, conforme avaliado por ECG portátil.
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14 dias
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Número de participantes com microfibrilação atrial.
Prazo: 14 dias
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Fibrilação microatrial definida como fibrilação atrial com duração inferior a 30 segundos ou corridas atriais com mais de cinco batimentos supraventriculares prematuros em uma corrida avaliada por ECG portátil.
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14 dias
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Número de participantes com alto risco de AVC em uma população com insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
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Pacientes de alto risco definidos como pacientes com 65 anos ou mais e pelo menos um ponto de risco adicional sem fibrilação atrial conhecida ou anticoagulação oral em andamento.
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2 anos
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Número de participantes com alto risco de AVC em uma população com diabetes tipo 2.
Prazo: 2 anos
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Pacientes de alto risco definidos como pacientes com 65 anos ou mais e pelo menos um ponto de risco adicional sem fibrilação atrial conhecida ou anticoagulação oral em andamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Saxena R, Lewis S, Berge E, Sandercock PA, Koudstaal PJ. Risk of early death and recurrent stroke and effect of heparin in 3169 patients with acute ischemic stroke and atrial fibrillation in the International Stroke Trial. Stroke. 2001 Oct;32(10):2333-7. doi: 10.1161/hs1001.097093.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Kannel WB, Benjamin EJ. Status of the epidemiology of atrial fibrillation. Med Clin North Am. 2008 Jan;92(1):17-40, ix. doi: 10.1016/j.mcna.2007.09.002.
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- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
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- Rizos T, Wagner A, Jenetzky E, Ringleb PA, Becker R, Hacke W, Veltkamp R. Paroxysmal atrial fibrillation is more prevalent than persistent atrial fibrillation in acute stroke and transient ischemic attack patients. Cerebrovasc Dis. 2011;32(3):276-82. doi: 10.1159/000330348. Epub 2011 Aug 31.
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- Marfella R, Sasso FC, Siniscalchi M, Cirillo M, Paolisso P, Sardu C, Barbieri M, Rizzo MR, Mauro C, Paolisso G. Brief episodes of silent atrial fibrillation predict clinical vascular brain disease in type 2 diabetic patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 6;62(6):525-30. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.091. Epub 2013 May 15.
- Hendrikx T, Hornsten R, Rosenqvist M, Sandstrom H. Screening for atrial fibrillation with baseline and intermittent ECG recording in an out-of-hospital population. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Jun 10;13:41. doi: 10.1186/1471-2261-13-41.
- Hendrikx T, Rosenqvist M, Sandstrom H, Persson M, Hornsten R. [Identification of paroxysmal, transient arrhythmias: Intermittent registration more efficient than the 24-hour Holter monitoring]. Lakartidningen. 2015 Jan 6;112:C6SE. Swedish.
- Rizzo MR, Sasso FC, Marfella R, Siniscalchi M, Paolisso P, Carbonara O, Capoluongo MC, Lascar N, Pace C, Sardu C, Passavanti B, Barbieri M, Mauro C, Paolisso G. Autonomic dysfunction is associated with brief episodes of atrial fibrillation in type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 Jan-Feb;29(1):88-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Stamboul K, Zeller M, Fauchier L, Gudjoncik A, Buffet P, Garnier F, Guenancia C, Lorgis L, Beer JC, Touzery C, Cottin Y. Incidence and prognostic significance of silent atrial fibrillation in acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.158. Epub 2014 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16015331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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