Tichá fibrilace síní – screening vysoce rizikových skupin na fibrilaci síní (Studie ticha)
Primárním cílem této studie je screening vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu a pacientů se srdečním selháním bez jakékoli anamnézy fibrilace síní (AF), probíhající perorální antikoagulační léčby (OAC), implantovaného zařízení nebo nedávné mrtvice/přechodného ischemického záchvatu (TIA). ), pro tichý AF.
Kromě toho se zaměřujeme na stanovení prevalence dvou nebo více rizikových faktorů cévní mozkové příhody u pacientů se srdečním selháním a diabetes mellitus 2. typu (DM2) s cílem posoudit, zda je pro tuto skupinu možné podstoupit screening FS.
Celkově je cílem studie prevence cévní mozkové příhody u vysoce rizikových skupin pacientů pomocí identifikace němé (asymptomatické) fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet vyšetřených pacientů se srdečním selháním a diabetem 2. typu s rizikovým skóre (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let nebo starší, diabetes, mozková mrtvice / přechodná mozková ischemie, cévní onemocnění, věk 65 let nebo starší a kategorie pohlaví ( CHADSVASc)) ze dvou nebo více, bude uveden počet těchto pacientů vyloučených z důvodu FS nebo probíhající FS, počet vhodných pacientů nezařazených z jiných důvodů a nakonec počet zahrnutých pacientů.
Pacientům způsobilým pro screening bude dodán ruční EKG záznamník vyvinutý společností Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com). a bude přenášet záznamy 4x denně (ráno, v poledne, večer - při jídle - a před spaním) a v případě příznaků po dobu 14 dnů.
Přenesené EKG budou digitálně uloženy, analyzovány a vyšetřeny na AF. Zaznamenají se všechny epizody AF a zaznamená se den a čas arytmie.
Způsobilí pacienti dostanou stručné ústní a důkladnější písemné informace pro pacienty o studii a bude jim nabídnuta schůzka na první schůzku, která se uskuteční v kardiologické ambulanci v Kodaňské univerzitní nemocnici (Hvidovre) s členem projektu skupina. Během prvního setkání pacient získá více informací o studii a má možnost klást otázky. Pokud chce pacient přivést příbuzného nebo přítele již na toto setkání, lze to domluvit. Pokud pacient splňuje kritéria a má zájem o účast, bude pozván k účasti ve studii. Pacient obdrží zbytek informačního materiálu, tedy písemné prohlášení o informovaném souhlasu, a je mu poskytnuta lhůta na dotazování a zvážení účasti po dobu nejméně tří dnů. Pokud si pacient přeje další návštěvu pro další informace a případně za účasti příbuzného nebo přítele, je taková návštěva naplánována a pacient může být na tuto návštěvu zařazen a může být členovi projektové skupiny poskytnuto písemné prohlášení o informovaném souhlasu.
Pacienti se srdečním selháním budou mít standardizovanou echokardiografii a pacienti s diabetem budou mít doplňkovou registraci HbA1c a nejnovější hodnoty glukózy v krvi. Nejnovější hladina kreatininu a clearance kreatininu bude registrována u všech pacientů (DM2 a městnavé srdeční selhání (CHF)).
Každý pacient dostane identifikační číslo studie (ID) a bude existovat klíčový soubor spojující toto číslo a ID pacienta; tím je datová sada anonymizována.
Všechny EKG budou analyzovány pomocí softwarového algoritmu, který byl vyvinut za účelem vyloučení normálních záznamů (sinusový rytmus bez nepravidelností).
Pacienti s nově zjištěnou FS budou odesláni na místní kardiologickou ambulanci nebo pokud jsou přítomni na OAK kliniku k léčbě podle zavedených guidelines včetně léčby OAK. Zde budou pacienti informováni o možnostech léčby OAK, důvodech, proč ji chceme nabízet, včetně rizika rozvoje mozkové ischemické cévní mozkové příhody, opatřeních při této léčbě a rizicích spojených s léčbou OAK. Léčba pomocí OAC není součástí screeningové studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre University Hospital, Department of cardiology
-
Kontakt:
- Ulrik Dixen, MD
- Telefonní číslo: +4538621050
- E-mail: ulrik.dixen@regionh.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valborg Heinesen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annam P. Sheikh, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie B. Jensen, MS
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Kontakt:
- Clemens Steinwender, MD
- E-mail: clemens.steinwender@akh.linz.at
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Department of Cardiology, Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kontakt:
- Helmut Pürerfellner, Prof., Dr.
- E-mail: Helmut.Puererfellner@elisabethinen.or.at
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
Kontakt:
- Martin Clodi, MD, Prof.
- E-mail: martin.clodi@clodi.at
-
-
-
-
-
Bjurholm, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Bjurholms Hälsocentral
-
Kalix, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Grytnäs Hälsocentral
-
Stockholm, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- The Karolinske Institute, Department of Cardiology, Danderyd Hospital
-
Umea, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Ålidhems hälsocentral
-
Vindeln, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Vindelns Hälsocentral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s městnavým srdečním selháním a bez jakékoli anamnézy fibrilace síní, pokračující léčby OAC, implantovaného zařízení nebo nedávné cévní mozkové příhody/TIA
Pacienti s DM-II a bez jakékoli anamnézy fibrilace síní, pokračující léčby OAC, implantovaného zařízení nebo nedávné cévní mozkové příhody/TIA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolické městnavé srdeční selhání diagnostikované echokardiografií vykazující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 40 %.
- Diagnostikovaný diabetes mellitus II.
- Věk 65 let nebo starší
- CHADS-Vasc (skóre rizika) 2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie AF
- Pokračující léčba OAC
- Implantované zařízení
- Nedávná mrtvice/TIA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční selhání
Screening tiché FS pomocí EKG palce Zenicor: Pacienti starší 65 let, s diagnózou srdečního selhání, bez jakékoli anamnézy fibrilace síní, probíhající léčby OAC, implantovaného zařízení nebo nedávné cévní mozkové příhody/TIA.
|
Každý pacient má na 14 dní k dispozici přístroj, který sleduje jeho srdeční rytmus.
Posílají EKG čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Diabetes mellitus II
Screening tiché FS pomocí EKG palce Zenicor: Pacienti starší 65 let, s diagnózou diabetes mellitus II, bez jakékoli anamnézy fibrilace síní, probíhající léčby OAC, implantovaného zařízení nebo nedávné cévní mozkové příhody/TIA.
|
Každý pacient má na 14 dní k dispozici přístroj, který sleduje jeho srdeční rytmus.
Posílají EKG čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s němou fibrilací síní hodnocený ručním měřením EKG u pacientů s vysokým rizikem srdečního selhání.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s němou fibrilací síní hodnocený ručním měřením EKG u vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se supraventrikulární ektopickou aktivitou.
Časové okno: 14 dní
|
Supraventrikulární ektopická aktivita definovaná jako tři supraventrikulární předčasné údery nebo více, jak je hodnoceno ručním EKG.
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s fibrilací mikrosíní.
Časové okno: 14 dní
|
Fibrilace mikrosíní definovaná jako fibrilace síní kratší než 30 sekund nebo síňové běhy delší než pět supraventrikulárních předčasných stahů v běhu, jak bylo hodnoceno ručním EKG.
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s vysokým rizikem cévní mozkové příhody v populaci se srdečním selháním.
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti s vysokým rizikem definovaní jako pacienti ve věku 65 let nebo starší a alespoň jeden další bod rizikového skóre bez známé fibrilace síní nebo probíhající perorální antikoagulace.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s vysokým rizikem mrtvice v populaci s diabetem 2.
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti s vysokým rizikem definovaní jako pacienti ve věku 65 let nebo starší a alespoň jeden další bod rizikového skóre bez známé fibrilace síní nebo probíhající perorální antikoagulace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Dixen, MD, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Saxena R, Lewis S, Berge E, Sandercock PA, Koudstaal PJ. Risk of early death and recurrent stroke and effect of heparin in 3169 patients with acute ischemic stroke and atrial fibrillation in the International Stroke Trial. Stroke. 2001 Oct;32(10):2333-7. doi: 10.1161/hs1001.097093.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Kannel WB, Benjamin EJ. Status of the epidemiology of atrial fibrillation. Med Clin North Am. 2008 Jan;92(1):17-40, ix. doi: 10.1016/j.mcna.2007.09.002.
- Qvist JF, Sorensen PH, Dixen U. Hospitalisation patterns change over time in patients with atrial fibrillation. Dan Med J. 2014 Jan;61(1):A4765.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Flegel KM, Shipley MJ, Rose G. Risk of stroke in non-rheumatic atrial fibrillation. Lancet. 1987 Mar 7;1(8532):526-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90174-7. Erratum In: Lancet 1987 Apr 11;1(8537):878.
- Wolf PA, Dawber TR, Thomas HE Jr, Kannel WB. Epidemiologic assessment of chronic atrial fibrillation and risk of stroke: the Framingham study. Neurology. 1978 Oct;28(10):973-7. doi: 10.1212/wnl.28.10.973.
- Friberg L, Hammar N, Rosenqvist M. Stroke in paroxysmal atrial fibrillation: report from the Stockholm Cohort of Atrial Fibrillation. Eur Heart J. 2010 Apr;31(8):967-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehn599. Epub 2009 Jan 27.
- Hart RG, Pearce LA, Rothbart RM, McAnulty JH, Asinger RW, Halperin JL. Stroke with intermittent atrial fibrillation: incidence and predictors during aspirin therapy. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. J Am Coll Cardiol. 2000 Jan;35(1):183-7. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00489-1.
- Savelieva I, Camm AJ. Clinical relevance of silent atrial fibrillation: prevalence, prognosis, quality of life, and management. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Jun;4(2):369-82. doi: 10.1023/a:1009823001707.
- Rizos T, Wagner A, Jenetzky E, Ringleb PA, Becker R, Hacke W, Veltkamp R. Paroxysmal atrial fibrillation is more prevalent than persistent atrial fibrillation in acute stroke and transient ischemic attack patients. Cerebrovasc Dis. 2011;32(3):276-82. doi: 10.1159/000330348. Epub 2011 Aug 31.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- Indredavik B, Rohweder G, Lydersen S. Frequency and effect of optimal anticoagulation before onset of ischaemic stroke in patients with known atrial fibrillation. J Intern Med. 2005 Aug;258(2):133-44. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01512.x.
- Marfella R, Sasso FC, Siniscalchi M, Cirillo M, Paolisso P, Sardu C, Barbieri M, Rizzo MR, Mauro C, Paolisso G. Brief episodes of silent atrial fibrillation predict clinical vascular brain disease in type 2 diabetic patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 6;62(6):525-30. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.091. Epub 2013 May 15.
- Hendrikx T, Hornsten R, Rosenqvist M, Sandstrom H. Screening for atrial fibrillation with baseline and intermittent ECG recording in an out-of-hospital population. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Jun 10;13:41. doi: 10.1186/1471-2261-13-41.
- Hendrikx T, Rosenqvist M, Sandstrom H, Persson M, Hornsten R. [Identification of paroxysmal, transient arrhythmias: Intermittent registration more efficient than the 24-hour Holter monitoring]. Lakartidningen. 2015 Jan 6;112:C6SE. Swedish.
- Rizzo MR, Sasso FC, Marfella R, Siniscalchi M, Paolisso P, Carbonara O, Capoluongo MC, Lascar N, Pace C, Sardu C, Passavanti B, Barbieri M, Mauro C, Paolisso G. Autonomic dysfunction is associated with brief episodes of atrial fibrillation in type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 Jan-Feb;29(1):88-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Stamboul K, Zeller M, Fauchier L, Gudjoncik A, Buffet P, Garnier F, Guenancia C, Lorgis L, Beer JC, Touzery C, Cottin Y. Incidence and prognostic significance of silent atrial fibrillation in acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.158. Epub 2014 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16015331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .