母子の発育研究 (RIF)
2018年10月9日 更新者：Leann Birch
乳児の摂食、小児期の食習慣、および幼児期肥満症（RIF）の役割
乳児期早期の急速な成長は、その後の人生における肥満や心血管疾患の危険因子となります。
証拠は限られていますが、出生前と出生後の両方の要因が早期の急速な成長に関連しており、妊娠前の母体の高い BMI や過剰な在胎体重増加が含まれます。
この研究は、早期の乳児の体重増加に影響を与える可能性のある修正可能な要因として、早期の授乳の側面に焦点を当てています。
粉ミルクを与えている母親は、産後 2 週間から 16 週間まで乳児の授乳に使用する 5 オンスまたは 8 オンスのボトルのいずれかをランダムに受け取ります。
さらに、完全母乳育児の母子二組の参照グループも含まれます。
この仮説は、哺乳習慣の違いが成長の違いに関係しており、小さな哺乳瓶から無作為に与えられた乳児は、より大きな哺乳瓶から無作為に与えられた乳児よりも成長が遅いというものです。
粉ミルクで育てられた乳児の成長パターンも、完全母乳で育てられた乳児の成長パターンと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
母親は摂食記録、健康歴、人口統計、摂食態度と習慣に関するアンケートに記入します。
乳児の成長と体組成は PEA POD を介して測定され、母体の人体計測と体組成は産後 2、8、16 週間に検査室の BOD POD で測定されます。
主な結果は、年齢別体重の Z スコアの変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中または生後28日以下の新生児
除外基準:
- 妊娠糖尿病、高血圧、妊娠・出産合併症、早産、低出生体重児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：母乳育児
対照群
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アクティブコンパレータ：5オンスのボトル
被験者は乳児に5オンスのメデラボトルを飲ませます
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グループ A: 5 オンスのボトル グループ B: 8 オンスのボトル
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アクティブコンパレータ：8オンスのボトル
被験者は乳児に8オンスのメデラボトルを飲ませます
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グループ A: 5 オンスのボトル グループ B: 8 オンスのボトル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ別の乳児の年齢別体重 Z スコアの経時的変化
時間枠：生後2、8、16週目
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乳児の体重 (kg) (PEA POD スケール) を 3 つの時点 (2、8、16 週齢) のそれぞれで測定します。
年齢別体重 Z スコア (WAZ) は、世界保健機関の児童の成長に関するグローバル データベースに基づいて計算され、平均値が計算されて比較されます。
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生後2、8、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leann L Birch, PhD、The University of Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。