Исследование роста матери и ребенка (RIF)
9 октября 2018 г. обновлено: Leann Birch
Роль грудного вскармливания, пищевых привычек в детстве и ожирения в раннем детстве (RIF)
Быстрый рост в раннем младенчестве является фактором риска ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте.
Доказательства ограничены, но как пре-, так и постнатальные факторы связаны с ранним быстрым ростом и включают высокий ИМТ матери до беременности и чрезмерное увеличение массы тела во время беременности.
Это исследование сосредоточено на аспектах раннего кормления как потенциально поддающегося изменению фактора, влияющего на раннее увеличение веса младенцев.
Матерей, кормящих смесями, рандомизируют для получения бутылочек объемом 5 унций или 8 унций для кормления своих детей в возрасте от 2 до 16 недель после родов.
Кроме того, включена референтная группа диад мать-младенец, находящихся исключительно на грудном вскармливании.
Гипотеза состоит в том, что различия в методах кормления будут связаны с различиями в росте, и что младенцы, рандомизированные для кормления из бутылочек меньшего размера, будут расти медленнее, чем дети, рандомизированные для кормления из бутылочек большего размера.
Модели роста детей, находящихся на искусственном вскармливании, также будут сравниваться с моделями роста детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Матери заполняют журналы кормления, анкеты по истории здоровья, демографическим данным, отношениям и практике кормления.
Рост и состав тела младенцев измеряют с помощью PEA POD, а антропометрические показатели и состав тела матери измеряют с помощью BOD POD в лаборатории через 2, 8 и 16 недель после родов.
Первичным результатом является изменение z-показателей веса к возрасту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные или новорожденные в возрасте 28 дней или младше
Критерий исключения:
- гестационный диабет, артериальная гипертензия, осложнения беременности/родов, преждевременные роды, низкая масса тела при рождении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание
контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Бутылка на 5 унций
Субъект будет кормить младенца из бутылочки Medela на 5 унций.
|
Группа A: бутылка на 5 унций Группа B: бутылка на 8 унций
|
|
Активный компаратор: Бутылка 8 унций
Субъект будет кормить младенца из бутылочки Medela на 8 унций.
|
Группа A: бутылка на 5 унций Группа B: бутылка на 8 унций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-показателя массы тела к возрасту младенцев с течением времени по группам
Временное ограничение: В возрасте 2, 8 и 16 недель
|
Вес младенца (кг) (шкала PEA POD) будет измеряться в каждый из трех моментов времени (возраст 2, 8, 16 недель).
Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ) будет рассчитываться на основе Глобальной базы данных Всемирной организации здравоохранения о росте детей, средние значения будут рассчитываться и сравниваться.
|
В возрасте 2, 8 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013102510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные обезличены.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .