Studie růstu matek a kojenců (RIF)
9. října 2018 aktualizováno: Leann Birch
Role kojení, stravovací návyky v dětství a adipozita v raném dětství (RIF)
Rychlý růst v raném dětství je rizikovým faktorem pro obezitu a kardiovaskulární onemocnění v pozdějším věku.
Důkazy jsou omezené, ale jak prenatální, tak postnatální faktory jsou spojeny s časným rychlým růstem a zahrnují vysoký BMI matky před těhotenstvím a nadměrné gestační zvýšení hmotnosti.
Tento výzkum se zaměřuje na aspekty raného krmení jako potenciálně modifikovatelného faktoru ovlivňujícího časný přírůstek hmotnosti kojence.
Matky krmící umělou výživou jsou náhodně vybrány tak, aby dostaly buď 5 oz nebo 8 oz láhve, které používají při krmení svých dětí od 2 do 16 týdnů po porodu.
Kromě toho je zahrnuta také referenční skupina výhradně kojících matek a kojenců.
Hypotézou je, že rozdíly v krmných postupech budou spojeny s rozdíly v růstu a že kojenci náhodně krmení z menších lahví porostou pomaleji než ti, kteří byli randomizováni do větších lahví.
Růstové vzorce kojenců krmených umělou výživou budou také srovnávány s modely výhradně kojených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Matky vyplňují záznamy o krmení, dotazníky o zdravotní historii, demografických údajích, postojích ke krmení a praktikách.
Růst kojence a složení těla se měří pomocí PEA POD a antropometrie a složení těla matky se měří v laboratoři BOD POD ve 2., 8. a 16. týdnu po porodu.
Primárním výsledkem je změna v z-skóre hmotnosti vzhledem k věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná nebo novorozenec ve věku 28 dní nebo mladší
Kritéria vyloučení:
- těhotenská cukrovka, hypertenze, komplikace v těhotenství/porodu, předčasný porod, nízká porodní hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kojení
kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: 5 oz láhev
Subjekt bude krmit dítě 5oz medela lahví
|
Skupina A: 5oz láhev Skupina B: 8oz láhev
|
|
Aktivní komparátor: 8 oz láhev
Subjekt bude krmit dítě lahví 8oz medela
|
Skupina A: 5oz láhev Skupina B: 8oz láhev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre hmotnosti kojenců vzhledem k věku v průběhu času podle skupiny
Časové okno: 2, 8 a 16 týdnů věku
|
Hmotnost kojence (kg) (stupnice PEA POD) bude měřena v každém ze tří časových bodů (2, 8, 16 týdnů věku).
Z-skóre hmotnosti za věk (WAZ) bude vypočítáno na základě globální databáze Světové zdravotnické organizace o růstu dětí, budou vypočteny a porovnány průměrné hodnoty.
|
2, 8 a 16 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013102510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data jsou deidentifikována.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .