- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893319
Studio sulla crescita materna e infantile (RIF)
9 ottobre 2018 aggiornato da: Leann Birch
Ruolo dell'alimentazione infantile, abitudini alimentari infantili e adiposità della prima infanzia (RIF)
La rapida crescita all'inizio dell'infanzia è un fattore di rischio per l'obesità e le malattie cardiovascolari nel corso della vita.
Le prove sono limitate, ma sia i fattori prenatali che quelli postnatali sono associati a una rapida crescita precoce e includono un elevato BMI materno prima della gravidanza e un eccessivo aumento di peso gestazionale.
Questa ricerca si concentra sugli aspetti dell'alimentazione precoce come fattore potenzialmente modificabile che influenza l'aumento di peso del neonato.
Le madri che allattano con latte artificiale vengono randomizzate per ricevere 5 oz di bottiglie da 8 oz da utilizzare per nutrire i loro bambini da 2 a 16 settimane dopo il parto.
Inoltre, è incluso anche un gruppo di riferimento di diadi madre-bambino che allattano esclusivamente al seno.
L'ipotesi è che le differenze nelle pratiche di alimentazione saranno associate a differenze di crescita e che i bambini randomizzati per essere nutriti con biberon più piccoli cresceranno più lentamente di quelli randomizzati a biberon più grandi.
Verranno inoltre confrontati i modelli di crescita dei bambini allattati artificialmente con quelli dei bambini allattati esclusivamente al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le madri completano i registri di alimentazione, i questionari sulla storia della salute, i dati demografici, gli atteggiamenti e le pratiche alimentari.
La crescita infantile e la composizione corporea vengono misurate tramite PEA POD, mentre l'antropometria materna e la composizione corporea vengono misurate in BOD POD in laboratorio a 2, 8 e 16 settimane dopo il parto.
L'esito primario è la variazione dei punteggi z di peso per età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza o neonato di età pari o inferiore a 28 giorni
Criteri di esclusione:
- diabete gestazionale, ipertensione, complicanze della gravidanza/parto, parto prematuro, basso peso alla nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Allattamento al seno
gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Bottiglia da 5 once
Il soggetto nutrirà il neonato con un biberon Medela da 5 once
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Gruppo A: bottiglia da 5 once Gruppo B: bottiglia da 8 once
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Comparatore attivo: Bottiglia da 8 once
Il soggetto nutrirà il neonato con un biberon Medela da 8 once
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Gruppo A: bottiglia da 5 once Gruppo B: bottiglia da 8 once
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Z del peso infantile per età nel tempo per gruppo
Lasso di tempo: 2, 8 e 16 settimane di età
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Il peso del neonato (kg) (scala PEA POD) sarà misurato in ciascuno dei tre punti temporali (2, 8, 16 settimane di età).
Il punteggio Z peso per età (WAZ) sarà calcolato sulla base del database globale dell'Organizzazione mondiale della sanità sulla crescita infantile, le medie saranno calcolate e confrontate.
|
2, 8 e 16 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013102510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati sono anonimizzati.
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