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Studio sulla crescita materna e infantile (RIF)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Leann Birch

Ruolo dell'alimentazione infantile, abitudini alimentari infantili e adiposità della prima infanzia (RIF)

La rapida crescita all'inizio dell'infanzia è un fattore di rischio per l'obesità e le malattie cardiovascolari nel corso della vita. Le prove sono limitate, ma sia i fattori prenatali che quelli postnatali sono associati a una rapida crescita precoce e includono un elevato BMI materno prima della gravidanza e un eccessivo aumento di peso gestazionale. Questa ricerca si concentra sugli aspetti dell'alimentazione precoce come fattore potenzialmente modificabile che influenza l'aumento di peso del neonato. Le madri che allattano con latte artificiale vengono randomizzate per ricevere 5 oz di bottiglie da 8 oz da utilizzare per nutrire i loro bambini da 2 a 16 settimane dopo il parto. Inoltre, è incluso anche un gruppo di riferimento di diadi madre-bambino che allattano esclusivamente al seno. L'ipotesi è che le differenze nelle pratiche di alimentazione saranno associate a differenze di crescita e che i bambini randomizzati per essere nutriti con biberon più piccoli cresceranno più lentamente di quelli randomizzati a biberon più grandi. Verranno inoltre confrontati i modelli di crescita dei bambini allattati artificialmente con quelli dei bambini allattati esclusivamente al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le madri completano i registri di alimentazione, i questionari sulla storia della salute, i dati demografici, gli atteggiamenti e le pratiche alimentari. La crescita infantile e la composizione corporea vengono misurate tramite PEA POD, mentre l'antropometria materna e la composizione corporea vengono misurate in BOD POD in laboratorio a 2, 8 e 16 settimane dopo il parto. L'esito primario è la variazione dei punteggi z di peso per età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza o neonato di età pari o inferiore a 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • diabete gestazionale, ipertensione, complicanze della gravidanza/parto, parto prematuro, basso peso alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Allattamento al seno
gruppo di controllo
Comparatore attivo: Bottiglia da 5 once
Il soggetto nutrirà il neonato con un biberon Medela da 5 once
Gruppo A: bottiglia da 5 once Gruppo B: bottiglia da 8 once
Comparatore attivo: Bottiglia da 8 once
Il soggetto nutrirà il neonato con un biberon Medela da 8 once
Gruppo A: bottiglia da 5 once Gruppo B: bottiglia da 8 once

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z del peso infantile per età nel tempo per gruppo
Lasso di tempo: 2, 8 e 16 settimane di età
Il peso del neonato (kg) (scala PEA POD) sarà misurato in ciascuno dei tre punti temporali (2, 8, 16 settimane di età). Il punteggio Z peso per età (WAZ) sarà calcolato sulla base del database globale dell'Organizzazione mondiale della sanità sulla crescita infantile, le medie saranno calcolate e confrontate.
2, 8 e 16 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013102510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono anonimizzati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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