Badanie wzrostu matki i niemowlęcia (RIF)
9 października 2018 zaktualizowane przez: Leann Birch
Rola karmienia niemowląt, nawyków żywieniowych w dzieciństwie i otyłości we wczesnym dzieciństwie (RIF)
Szybki wzrost we wczesnym okresie niemowlęcym jest czynnikiem ryzyka otyłości i chorób układu krążenia w późniejszym okresie życia.
Dowody są ograniczone, ale zarówno czynniki przed-, jak i poporodowe są związane z wczesnym szybkim wzrostem i obejmują wysoki BMI matki przed ciążą i nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży.
Niniejsze badania koncentrują się na aspektach wczesnego karmienia jako potencjalnie modyfikowalnego czynnika wpływającego na wczesny przyrost masy ciała niemowląt.
Matki karmiące mlekiem modyfikowanym są losowo przydzielane do otrzymywania butelek o pojemności 5 uncji lub 8 uncji do karmienia niemowląt od 2 do 16 tygodni po porodzie.
Ponadto uwzględniono również grupę referencyjną diad matka-niemowlę karmiące wyłącznie piersią.
Hipoteza jest taka, że różnice w praktykach żywieniowych będą związane z różnicami we wzroście i że niemowlęta losowo karmione z mniejszych butelek będą rosły wolniej niż te, które losowo przydzielono do większych butelek.
Wzorce wzrostu niemowląt karmionych mieszanką zostaną również porównane z wzorcami wzrostu niemowląt karmionych wyłącznie piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Matki wypełniają dzienniki karmienia, kwestionariusze dotyczące historii zdrowia, danych demograficznych, postaw i praktyk żywieniowych.
Wzrost i skład ciała niemowlęcia są mierzone za pomocą PEA POD, a antropometria matki i skład ciała są mierzone w BOD POD w laboratorium w 2, 8 i 16 tygodniu po porodzie.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w wynikach z wagi w stosunku do wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży lub noworodek w wieku 28 dni lub młodszy
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca ciążowa, nadciśnienie tętnicze, powikłania ciąży/porodu, przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Karmienie piersią
Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: 5 uncji butelka
Podmiot będzie karmił niemowlę butelką Medela o pojemności 5 uncji
|
Grupa A: butelka 5 uncji Grupa B: butelka 8 uncji
|
|
Aktywny komparator: 8 uncji butelka
Podmiot będzie karmił niemowlę butelką Medela o pojemności 8 uncji
|
Grupa A: butelka 5 uncji Grupa B: butelka 8 uncji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Z-score wagi niemowlęcia w stosunku do wieku w czasie według grup
Ramy czasowe: 2, 8 i 16 tygodni
|
Waga niemowlęcia (kg) (skala PEA POD) będzie mierzona w każdym z trzech punktów czasowych (2, 8, 16 tydzień życia).
Waga dla wieku Z-score (WAZ) zostanie obliczona na podstawie globalnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej wzrostu dziecka, średnie zostaną obliczone i porównane.
|
2, 8 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013102510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane są anonimizowane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .