- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02893319
Äidin ja lapsen kasvututkimus (RIF)
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Leann Birch
Imeväisten ruokinnan rooli, lapsuuden ruokatottumukset ja varhaislapsuuden rasvaisuus (RIF)
Nopea kasvu varhaisessa vauvaiässä on riskitekijä liikalihavuudelle ja sydän- ja verisuonisairauksille myöhemmässä eliniässä.
Näyttöä on rajallisesti, mutta sekä pre- että postnataaliset tekijät liittyvät varhaiseen nopeaan kasvuun, ja niihin kuuluvat äidin korkea painoindeksi ennen raskautta ja liiallinen raskauspainon nousu.
Tämä tutkimus keskittyy varhaisen ruokinnan näkökohtiin, koska se on mahdollisesti muunneltava tekijä, joka vaikuttaa varhaiseen vauvan painonnousuun.
Maitovalmisteella ruokkivat äidit satunnaistetaan saamaan joko 5 unssia tai 8 unssia pulloja käytettäväksi vauvojensa ruokinnassa 2–16 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lisäksi mukana on vertailuryhmä yksinomaan imettävistä äiti-vauva-dyadeista.
Oletuksena on, että erot ruokintakäytännöissä liittyvät eroihin kasvussa ja että pienemmistä pulloista ruokittavaksi satunnaistetut vauvat kasvavat hitaammin kuin isompiin pulloihin satunnaistetut.
Myös äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen vauvojen kasvukuvioita verrataan yksinomaan rintaruokittujen imeväisten kasvukuvioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidit täyttävät ruokintalokit, kyselyt terveyshistoriasta, väestötiedoista, ruokintaasenteista ja -käytännöistä.
Vauvan kasvu ja kehon koostumus mitataan PEA POD:lla, ja äidin antropometria ja kehon koostumus mitataan BOD POD:lla laboratoriossa 2, 8 ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on painon ja iän z-pisteiden muutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva tai vastasyntynyt 28 päivän ikäinen tai sitä nuorempi
Poissulkemiskriteerit:
- raskausdiabetes, verenpainetauti, raskaus-/synnytyskomplikaatiot, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Imetys
kontrolliryhmä
|
|
Active Comparator: 5 unssin pullo
Kohde ruokkii vauvaa 5 unssin medela-pullolla
|
Ryhmä A: 5 unssin pullo Ryhmä B: 8 unssin pullo
|
Active Comparator: 8 unssin pullo
Kohde ruokkii vauvaa 8 unssin medela-pullolla
|
Ryhmä A: 5 unssin pullo Ryhmä B: 8 unssin pullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vauvan painon iän mukaan Z-pisteissä ajan mittaan ryhmittäin
Aikaikkuna: 2, 8 ja 16 viikon iässä
|
Vauvan paino (kg) (PEA POD -asteikko) mitataan jokaisessa kolmessa ajankohtana (2, 8, 16 viikon iässä).
Weight-for-age Z-pisteet (WAZ) lasketaan Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisen lasten kasvutietokannan perusteella, keskiarvot lasketaan ja verrataan.
|
2, 8 ja 16 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013102510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot on de-identifioitu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon paino
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat