Undersøgelse af moder- og spædbørnsvækst (RIF)
9. oktober 2018 opdateret af: Leann Birch
Rolle af spædbørnsfodring, børns madvaner og fedme i tidlig barndom (RIF)
Hurtig vækst tidligt i spædbarnet er en risikofaktor for fedme og hjerte-kar-sygdomme senere i livet.
Evidensen er begrænset, men både præ- og postnatale faktorer er associeret med tidlig hurtig vækst og inkluderer høj maternel BMI før graviditet og overdreven svangerskabsforøgelse.
Denne forskning fokuserer på aspekter af tidlig ernæring som potentielt modificerbar faktor, der påvirker tidlig spædbørns vægtøgning.
Modermælkserstatning er randomiseret til at modtage enten 5 oz af 8 oz flasker til at bruge til at fodre deres spædbørn fra 2- til 16 uger efter fødslen.
Derudover er en referencegruppe af udelukkende ammende mor-spædbarn dyader også inkluderet.
Hypotesen er, at forskelle i fodringspraksis vil være forbundet med forskelle i vækst, og at spædbørn, der er randomiseret til at blive fodret fra mindre flasker, vil vokse langsommere end dem, der er randomiseret til større flasker.
Vækstmønstre for spædbørn, der får modermælkserstatning, vil også blive sammenlignet med spædbørn, der udelukkende ammes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødre udfylder fodringslogfiler, spørgeskemaer om helbredshistorie, demografi, fodringsholdninger og -praksis.
Spædbørns vækst og kropssammensætning måles via PEA POD, og moderens antropometri og kropssammensætning måles i BOD POD laboratoriet 2, 8 og 16 uger efter fødslen.
Primært resultat er ændring i vægt-for-alder z-scores.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid eller nyfødt på 28 dage eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- svangerskabsdiabetes, hypertension, graviditets-/fødselskomplikationer, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Amning
kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: 5 oz flaske
Forsøgspersonen vil fodre spædbarnet med 5 oz medela flaske
|
Gruppe A: 5 oz flaske Gruppe B: 8 oz flaske
|
|
Aktiv komparator: 8 oz flaske
Forsøgspersonen vil fodre spædbarnet med 8 oz medela flaske
|
Gruppe A: 5 oz flaske Gruppe B: 8 oz flaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbørns vægt-for-alder Z-score over tid efter gruppe
Tidsramme: 2, 8 og 16 uger gamle
|
Spædbarnsvægt (kg) (PEA POD-skala) vil blive målt på hvert af tre tidspunkter (2, 8, 16 ugers alderen).
Weight-for-Age Z-score (WAZ) vil blive beregnet baseret på World Health Organization Global Database on Child Growth, midler vil blive beregnet og sammenlignet.
|
2, 8 og 16 uger gamle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Skøn)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013102510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data er afidentificeret.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .