- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02893319
Estudio de crecimiento materno e infantil (RIF)
9 de octubre de 2018 actualizado por: Leann Birch
Papel de la alimentación infantil, los hábitos alimentarios infantiles y la adiposidad de la primera infancia (RIF)
El rápido crecimiento temprano en la infancia es un factor de riesgo para la obesidad y las enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida.
La evidencia es limitada, pero tanto los factores prenatales como los posnatales están asociados con un rápido crecimiento temprano e incluyen un IMC materno alto antes del embarazo y un aumento de peso gestacional excesivo.
Esta investigación se centra en los aspectos de la alimentación temprana como un factor potencialmente modificable que afecta el aumento de peso temprano del lactante.
Las madres que alimentan con fórmula se aleatorizan para recibir biberones de 5 oz o de 8 oz para usar en la alimentación de sus bebés de 2 a 16 semanas después del parto.
Además, también se incluye un grupo de referencia de díadas madre-hijo con lactancia exclusiva.
La hipótesis es que las diferencias en las prácticas de alimentación se asociarán con diferencias en el crecimiento y que los bebés asignados al azar para ser alimentados con biberones más pequeños crecerán más lentamente que aquellos asignados al azar a biberones más grandes.
Los patrones de crecimiento de los lactantes alimentados con fórmula también se compararán con los de los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las madres completan registros de alimentación, cuestionarios sobre historial de salud, datos demográficos, actitudes y prácticas de alimentación.
El crecimiento infantil y la composición corporal se miden mediante PEA POD, y la antropometría materna y la composición corporal se miden en BOD POD en el laboratorio a las 2, 8 y 16 semanas después del parto.
El resultado primario es el cambio en las puntuaciones z del peso para la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada o recién nacida de 28 días o menos.
Criterio de exclusión:
- diabetes gestacional, hipertensión, complicaciones del embarazo/parto, parto prematuro, bajo peso al nacer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Amamantamiento
grupo de control
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Comparador activo: Botella de 5 onzas
El sujeto alimentará al bebé con un biberón Medela de 5 oz.
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Grupo A: botella de 5oz Grupo B: botella de 8oz
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Comparador activo: Botella de 8 onzas
El sujeto alimentará al bebé con un biberón Medela de 8 oz.
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Grupo A: botella de 5oz Grupo B: botella de 8oz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación Z del peso para la edad del lactante a lo largo del tiempo por grupo
Periodo de tiempo: 2, 8 y 16 semanas de edad
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El peso del lactante (kg) (escala PEA POD) se medirá en cada uno de los tres puntos temporales (2, 8, 16 semanas de edad).
El puntaje Z de peso para la edad (WAZ) se calculará en función de la base de datos global sobre crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud, se calcularán y compararán las medias.
|
2, 8 y 16 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013102510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos están desidentificados.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .