Studie zum Wachstum von Müttern und Säuglingen (RIF)
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Leann Birch
Rolle der Säuglingsernährung, der Ernährungsgewohnheiten im Kindesalter und der frühkindlichen Adipositas (RIF)
Schnelles Wachstum im frühen Säuglingsalter ist ein Risikofaktor für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben.
Die Evidenz ist begrenzt, aber sowohl prä- als auch postnatale Faktoren sind mit einem frühen schnellen Wachstum verbunden und umfassen einen hohen mütterlichen BMI vor der Schwangerschaft und eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft.
Diese Forschung konzentriert sich auf Aspekte der frühen Ernährung als potenziell modifizierbaren Faktor, der die frühe Gewichtszunahme des Säuglings beeinflusst.
Mütter, die Säuglingsnahrung ernähren, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 5-Unzen- oder 8-Unzen-Flaschen zur Ernährung ihrer Säuglinge in der 2. bis 16. Woche nach der Geburt.
Darüber hinaus wird auch eine Referenzgruppe ausschließlich stillender Mutter-Kind-Dyaden einbezogen.
Die Hypothese ist, dass Unterschiede in den Fütterungspraktiken mit Unterschieden im Wachstum verbunden sind und dass Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip mit kleineren Flaschen gefüttert werden, langsamer wachsen als Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip mit größeren Flaschen gefüttert werden.
Außerdem werden die Wachstumsmuster von Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, mit denen von ausschließlich gestillten Säuglingen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mütter füllen Fütterungsprotokolle und Fragebögen zu Gesundheitsgeschichte, Demografie, Ernährungseinstellungen und -praktiken aus.
Das Säuglingswachstum und die Körperzusammensetzung werden mittels PEA POD gemessen, und die mütterliche Anthropometrie und Körperzusammensetzung werden im BOD POD im Labor 2, 8 und 16 Wochen nach der Geburt gemessen.
Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Z-Scores nach Gewicht und Alter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere oder Neugeborene im Alter von 28 Tagen oder jünger
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Schwangerschafts-/Entbindungskomplikationen, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Stillen
Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: 5-Unzen-Flasche
Der Proband füttert den Säugling mit einer 5-Unzen-Medela-Flasche
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Gruppe A: 5-Unzen-Flasche. Gruppe B: 8-Unzen-Flasche
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Aktiver Komparator: 8-Unzen-Flasche
Der Proband füttert den Säugling mit einer 8-Unzen-Medela-Flasche
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Gruppe A: 5-Unzen-Flasche. Gruppe B: 8-Unzen-Flasche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Z-Scores für das Säuglingsgewicht im Verhältnis zum Alter im Laufe der Zeit nach Gruppe
Zeitfenster: 2, 8 und 16 Wochen alt
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Das Säuglingsgewicht (kg) (PEA POD-Skala) wird zu jedem der drei Zeitpunkte (Alter 2, 8, 16) gemessen.
Der Weight-for-Age-Z-Score (WAZ) wird auf der Grundlage der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation zum Kinderwachstum berechnet, Mittelwerte werden berechnet und verglichen.
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2, 8 und 16 Wochen alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013102510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden anonymisiert.
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