- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893319
Studie av mødre- og spedbarnsvekst (RIF)
9. oktober 2018 oppdatert av: Leann Birch
Rollen til spedbarnsfôring, barndomsmatvaner og tidlig barndomsfett (RIF)
Rask vekst tidlig i spedbarnsalderen er en risikofaktor for overvekt og hjerte- og karsykdommer senere i livet.
Bevis er begrenset, men både pre- og postnatale faktorer er assosiert med tidlig rask vekst, og inkluderer høy maternell BMI før graviditet og overdreven vektøkning i svangerskapet.
Denne forskningen fokuserer på aspekter ved tidlig fôring som potensielt modifiserbar faktor som påvirker tidlig spedbarns vektøkning.
Formelmatende mødre er randomisert til å motta enten 5 oz av 8 oz flasker som kan brukes til å mate spedbarnene sine fra 2 til 16 uker etter fødselen.
I tillegg er også en referansegruppe med utelukkende ammende mor-spedbarn-dyader inkludert.
Hypotesen er at forskjeller i fôringspraksis vil være assosiert med forskjeller i vekst og at spedbarn som er randomisert til å bli matet fra mindre flasker vil vokse saktere enn de som er randomisert til større flasker.
Vekstmønstre for spedbarn som får morsmelkerstatning vil også bli sammenlignet med spedbarn som utelukkende ammes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødre fyller ut fôringslogger, spørreskjemaer om helsehistorie, demografi, fôringsholdninger og -praksis.
Spedbarns vekst og kroppssammensetning måles via PEA POD, og mors antropometri og kroppssammensetning måles i BOD POD laboratoriet 2, 8 og 16 uker postpartum.
Primært resultat er endring i vekt-for-alder z-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid eller nyfødt i alderen 28 dager eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsdiabetes, hypertensjon, graviditets-/fødselskomplikasjoner, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Amming
kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: 5 oz flaske
Forsøkspersonen vil mate spedbarnet med 5 oz medela-flaske
|
Gruppe A: 5 oz flaske Gruppe B: 8 oz flaske
|
|
Aktiv komparator: 8 oz flaske
Forsøkspersonen vil mate spedbarn med 8 oz medela-flaske
|
Gruppe A: 5 oz flaske Gruppe B: 8 oz flaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarns vekt-for-alder Z-score over tid etter gruppe
Tidsramme: 2, 8 og 16 uker
|
Spedbarnsvekt (kg) (PEA POD-skala) vil bli målt på hvert av tre tidspunkter (2, 8, 16 ukers alder).
Weight-for-Age Z-score (WAZ) vil bli beregnet basert på World Health Organization Global Database on Child Growth, gjennomsnitt vil bli beregnet og sammenlignet.
|
2, 8 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013102510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data er avidentifisert.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .