Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mødre- og spedbarnsvekst (RIF)

9. oktober 2018 oppdatert av: Leann Birch

Rollen til spedbarnsfôring, barndomsmatvaner og tidlig barndomsfett (RIF)

Rask vekst tidlig i spedbarnsalderen er en risikofaktor for overvekt og hjerte- og karsykdommer senere i livet. Bevis er begrenset, men både pre- og postnatale faktorer er assosiert med tidlig rask vekst, og inkluderer høy maternell BMI før graviditet og overdreven vektøkning i svangerskapet. Denne forskningen fokuserer på aspekter ved tidlig fôring som potensielt modifiserbar faktor som påvirker tidlig spedbarns vektøkning. Formelmatende mødre er randomisert til å motta enten 5 oz av 8 oz flasker som kan brukes til å mate spedbarnene sine fra 2 til 16 uker etter fødselen. I tillegg er også en referansegruppe med utelukkende ammende mor-spedbarn-dyader inkludert. Hypotesen er at forskjeller i fôringspraksis vil være assosiert med forskjeller i vekst og at spedbarn som er randomisert til å bli matet fra mindre flasker vil vokse saktere enn de som er randomisert til større flasker. Vekstmønstre for spedbarn som får morsmelkerstatning vil også bli sammenlignet med spedbarn som utelukkende ammes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mødre fyller ut fôringslogger, spørreskjemaer om helsehistorie, demografi, fôringsholdninger og -praksis. Spedbarns vekst og kroppssammensetning måles via PEA POD, og ​​mors antropometri og kroppssammensetning måles i BOD POD laboratoriet 2, 8 og 16 uker postpartum. Primært resultat er endring i vekt-for-alder z-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid eller nyfødt i alderen 28 dager eller yngre

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsdiabetes, hypertensjon, graviditets-/fødselskomplikasjoner, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Amming
kontrollgruppe
Aktiv komparator: 5 oz flaske
Forsøkspersonen vil mate spedbarnet med 5 oz medela-flaske
Gruppe A: 5 oz flaske Gruppe B: 8 oz flaske
Aktiv komparator: 8 oz flaske
Forsøkspersonen vil mate spedbarn med 8 oz medela-flaske
Gruppe A: 5 oz flaske Gruppe B: 8 oz flaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarns vekt-for-alder Z-score over tid etter gruppe
Tidsramme: 2, 8 og 16 uker
Spedbarnsvekt (kg) (PEA POD-skala) vil bli målt på hvert av tre tidspunkter (2, 8, 16 ukers alder). Weight-for-Age Z-score (WAZ) vil bli beregnet basert på World Health Organization Global Database on Child Growth, gjennomsnitt vil bli beregnet og sammenlignet.
2, 8 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leann L Birch, PhD, The University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013102510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data er avidentifisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere