新生児心エコー検査の実現条件
2016年9月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
心エコー検査中の姿勢サポートは、超未熟児新生児の検査によって引き起こされる血行動態の特徴や不快感を改善しますか?
胎児と新生児の実験的侵害刺激は肺動脈血管収縮を誘発します。 研究者らは、動脈管スクリーニングのための心エコー検査がこの血行動態反応を引き起こす可能性があるかどうか、また姿勢サポートがそれを調節できるかどうかを評価した。
研究デザイン
出生後48時間未満で侵襲的人工呼吸器を必要とする在胎29週未満の新生児を対象とした前向き単一施設ランダム化研究。
コンピューターのランダム化によって心エコー検査の順序が決定されるクロスオーバー設計。一方のグループでは、標準状態よりも姿勢サポートを使用して超音波検査が実行され、もう一方のグループでは、姿勢サポートよりも標準状態で超音波検査が実行されます。
研究の目的は、肺動脈血流の加速時間/駆出時間の比を評価することです。
その他の目的は、心エコードプラ特徴（動脈管シャントパターン、肺血流パターン、推定収縮期肺動脈圧、組織ドプライメージングおよびスペックル追跡心エコー図法を使用した右心室および左心室機能）、臨床スケールおよび心臓による痛みの評価を評価することです。レート変動分析。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児から在胎30週未満の新生児、
- 出生後48時間未満の新生児、
- 侵襲的な人工呼吸器が必要な新生児。
- 保護者の署名済みの同意書
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：姿勢サポート付き心エコー検査、その後標準状態
最初の心エコー検査 (超音波) は姿勢サポートを使用して実行され、次に 2 回目の心エコー検査は標準状態で実行されます。
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アクティブコンパレータ：標準状態で心エコー検査を行い、姿勢をサポートします
最初の心エコー検査 (超音波) は標準状態 (通常) で実行され、2 回目の心エコー検査は姿勢サポートを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈血流の加速時間の比の値。
時間枠：1時間まで
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心エコー検査ごとに（サポート状態と姿勢サポート）
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1時間まで
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肺動脈流量の駆出時間の値
時間枠：1時間まで
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心エコー検査ごとに（サポート状態と姿勢サポート）
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床スケールによる痛みの評価
時間枠：1時間まで
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実用的な行動観察スケールによる痛みの評価
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1時間まで
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動脈管開存シャントを有する参加者の数
時間枠：2時間まで
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2時間まで
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収縮期肺動脈圧
時間枠：2時間まで
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。