Betingelser for realisering af ekkokardiografi hos nyfødte
Ændrer postural støtte under ekkokardiografi hæmodynamiske egenskaber og ubehag forårsaget af undersøgelsen hos meget præmature nyfødte?
Eksperimentel nociceptiv stimulering af fosteret og nyfødt inducerer pulmonal arterie vasokonstriktion. Forskerne vurderede, om ekkokardiografi til Ductus arteriosus-screening kan generere denne hæmodynamiske respons, og om postural støtte ville være i stand til at modulere den.
Studere design
Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse af nyfødte under 29 uger af graviditeten, med en postnatal alder < 48 timer, og som kræver invasiv mekanisk ventilation.
Crossover-design med rækkefølge af ekkokardiografier bestemt ved computerrandomisering: i den ene gruppe udføres ultralyd med postural støtte, end standardbetingelser, i den anden udføres ultralyd under standardbetingelser end med postural støtte.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forholdet mellem accelerationstid/ejektionstid for pulmonal arteriel flow.
De andre mål er at vurdere ekkokardiografiske Doppler-træk (ductus arteriosus shuntmønster, pulmonært flowmønster, estimeret systolisk pulmonalt arterielt tryk, højre og venstre ventrikulære funktioner ved hjælp af vævs-doppler-billeddannelse og speckle-tracking ekkokardiografi), smertevurdering med en klinisk skala og hjerte rate variabilitetsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte end 30 ugers svangerskab nyfødte,
- Nyfødt med en fødselsalder < 48 timer,
- Nyfødt, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
- Underskrevet samtykkeerklæring fra forældre
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekkokardiografi med postural støtte derefter standardtilstand
den første ekkokardiografi (ultralyd) udføres med en postural støtte, derefter udføres den anden ekkokardiografi med standardtilstand
|
|
|
Aktiv komparator: ekkokardiografi med standardtilstand understøtter derefter postural
den første ekkokardiografi (ultralyd) udføres med standardtilstand (sædvanlig) og den anden ekkokardiografi udføres med en postural støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
værdi af forholdet mellem accelerationstiden for pulmonal arteriel flow.
Tidsramme: op til 1 time
|
for hver ekkokardiografi (støttetilstand og postural støtte)
|
op til 1 time
|
|
værdien af ejektionstiden for pulmonal arteriel flow
Tidsramme: op til 1 time
|
for hver ekkokardiografi (støttetilstand og postural støtte)
|
op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering med en klinisk skala
Tidsramme: op til 1 time
|
vurdering af smerten med en praktisk adfærdsobservationsskala
|
op til 1 time
|
|
antal deltagere med en Patent ductus arteriosus shunt
Tidsramme: op til 2 timer
|
op til 2 timer
|
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: op til 2 timer
|
op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .