Condizioni di realizzazione dell'ecocardiografia nei neonati
Il supporto posturale durante l'ecocardiografia modifica le caratteristiche emodinamiche e il disagio indotto dall'esame nei neonati molto prematuri?
La stimolazione nocicettiva sperimentale del feto e del neonato induce vasocostrizione dell'arteria polmonare. I ricercatori hanno valutato se l'ecocardiografia per lo screening del dotto arterioso potesse generare questa risposta emodinamica e se il supporto posturale fosse in grado di modularla.
Progettazione dello studio
Studio prospettico, monocentrico, randomizzato su neonati di meno di 29 settimane di gestazione, con un'età postnatale <48 ore e che richiedono ventilazione meccanica invasiva.
Disegno crossover con ordine delle ecocardiografie determinato dalla randomizzazione computerizzata: in un gruppo gli ultrasuoni vengono eseguiti con supporto posturale, rispetto a condizioni standard, nell'altro, gli ultrasuoni vengono eseguiti in condizioni standard rispetto a supporto posturale.
L'obiettivo dello studio è valutare il rapporto tra il tempo di accelerazione/tempo di eiezione del flusso arterioso polmonare.
Gli altri obiettivi sono valutare le caratteristiche ecocardiografiche-Doppler (pattern dello shunt del dotto arterioso, pattern del flusso polmonare, pressione arteriosa polmonare sistolica stimata, funzioni ventricolari destra e sinistra mediante imaging Doppler tissutale ed ecocardiografia speckle-tracking), valutazione del dolore con una scala clinica e cuore analisi della variabilità del tasso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età superiore a 30 settimane di gestazione,
- Neonati con un'età postnatale < 48 ore,
- Neonato che necessita di ventilazione meccanica invasiva.
- Modulo di consenso firmato del genitore
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ecocardiografia con supporto posturale quindi condizione standard
la prima ecocardiografia (ecografia) viene eseguita con un supporto posturale quindi la seconda ecocardiografia viene eseguita con condizione standard
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Comparatore attivo: ecocardiografia con condizioni standard quindi supporto posturale
la prima ecocardiografia (ecografia) viene eseguita con condizione standard (normale) e la seconda ecocardiografia viene eseguita con un supporto posturale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore del rapporto del tempo di accelerazione del flusso arterioso polmonare.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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per ogni ecocardiografia (condizione di supporto e supporto posturale)
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fino a 1 ora
|
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valore del tempo di eiezione del flusso arterioso polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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per ogni ecocardiografia (condizione di supporto e supporto posturale)
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fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del dolore con una scala clinica
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
valutazione del dolore con una pratica scala di osservazione comportamentale
|
fino a 1 ora
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numero di partecipanti con uno shunt del dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
fino a 2 ore
|
|
|
pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9252
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