Warunki wykonywania echokardiografii u noworodków
Czy wspomaganie postawy podczas echokardiografii modyfikuje cechy hemodynamiczne i dyskomfort wywołany badaniem u bardzo wcześniaków?
Eksperymentalna stymulacja nocyceptywna płodu i noworodka wywołuje skurcz tętnicy płucnej. Badacze ocenili, czy echokardiografia do badania przesiewowego przewodu tętniczego może generować tę odpowiedź hemodynamiczną i czy wsparcie posturalne byłoby w stanie ją modulować.
Projekt badania
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie u noworodków poniżej 29 tygodnia ciąży, w wieku pourodzeniowym < 48 godzin, wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Układ krzyżowy z kolejnością echokardiografii określoną przez randomizację komputerową: w jednej grupie USG wykonuje się z podparciem ułożeniowym, niż w warunkach standardowych, w drugiej USG wykonuje się w warunkach standardowych niż z podparciem ułożeniowym.
Celem pracy jest ocena stosunku czasu akceleracji do czasu wyrzutu tętniczego przepływu płucnego.
Pozostałe cele to ocena cech echokardiograficzno-dopplerowskich (wzór przecieku przez przewód tętniczy, przepływ płucny, szacowane skurczowe ciśnienie tętnicze płucne, funkcje prawej i lewej komory za pomocą obrazowania tkankowego Dopplera i echokardiografii śledzącej plamki), ocena bólu za pomocą skali klinicznej i serca analiza zmienności kursu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki powyżej 30 tygodnia ciąży noworodki,
- Noworodka w wieku pourodzeniowym < 48 godzin,
- Noworodek wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Podpisany formularz zgody rodzica
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: echokardiografia ze wsparciem posturalnym, a następnie stan standardowy
pierwsza echokardiografia (USG) wykonywana jest z podparciem posturalnym, druga echokardiografia wykonywana jest w warunkach standardowych
|
|
|
Aktywny komparator: echokardiografia w warunkach standardowych, a następnie wsparcie posturalne
pierwsza echokardiografia (USG) jest wykonywana w warunkach standardowych (zwykłych), a druga echokardiografia jest wykonywana z podparciem posturalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość stosunku czasu przyspieszenia przepływu w tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
dla każdej echokardiografii (stan podparcia i podparcie postawy)
|
do 1 godziny
|
|
wartość czasu wyrzutu przepływu w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
dla każdej echokardiografii (stan podparcia i podparcie postawy)
|
do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu za pomocą skali klinicznej
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
ocena bólu za pomocą praktycznej behawioralnej skali obserwacji
|
do 1 godziny
|
|
liczba uczestników z przetoką przetrwałego przewodu tętniczego
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
do 2 godzin
|
|
|
skurczowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .