Условия проведения эхокардиографии у новорожденных
Изменяет ли постуральная поддержка во время эхокардиографии гемодинамические характеристики и дискомфорт, вызванный обследованием у очень недоношенных новорожденных?
Экспериментальная ноцицептивная стимуляция плода и новорожденного вызывает сужение сосудов легочной артерии. Исследователи оценили, может ли эхокардиография для скрининга артериального протока вызвать этот гемодинамический ответ и сможет ли постуральная поддержка модулировать его.
Дизайн исследования
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование новорожденных со сроком гестации менее 29 недель, с постнатальным возрастом < 48 часов и требующих инвазивной искусственной вентиляции легких.
Перекрестный дизайн с порядком эхокардиографий, определяемым компьютерной рандомизацией: в одной группе УЗИ проводят с постуральной поддержкой, чем в стандартных условиях, в другой - УЗИ проводят в стандартных условиях, чем с постуральной поддержкой.
Цель исследования - оценить соотношение времени ускорения/времени выброса легочного артериального кровотока.
Другими задачами являются оценка эхокардиографических допплеровских характеристик (схема шунтирования артериального протока, картина легочного кровотока, расчетное систолическое давление в легочной артерии, функции правого и левого желудочка с использованием тканевой допплерографии и эхокардиографии с отслеживанием спеклов), оценка боли по клинической шкале и сердцебиение. анализ изменчивости курса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный, чем 30 недель беременности новорожденных,
- Новорожденный с постнатальным возрастом < 48 часов,
- Новорожденный, нуждающийся в инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Подписанная форма согласия родителя
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эхокардиография с постуральной поддержкой, затем стандартное состояние
первую эхокардиографию (УЗИ) проводят с постуральной опорой, затем вторую эхокардиографию проводят в стандартных условиях
|
|
|
Активный компаратор: эхокардиография в стандартных условиях, затем поддерживающая постуральная
первая эхокардиография (УЗИ) выполняется в стандартных условиях (обычно), а вторая эхокардиография проводится с постуральной поддержкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение отношения времени ускорения кровотока в легочной артерии.
Временное ограничение: до 1 часа
|
для каждой эхокардиографии (состояние поддержки и постуральная поддержка)
|
до 1 часа
|
|
значение времени выброса кровотока в легочной артерии
Временное ограничение: до 1 часа
|
для каждой эхокардиографии (состояние поддержки и постуральная поддержка)
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по клинической шкале
Временное ограничение: до 1 часа
|
оценка боли с помощью практической шкалы наблюдения за поведением
|
до 1 часа
|
|
количество участников с открытым артериальным шунтом
Временное ограничение: до 2 часов
|
до 2 часов
|
|
|
систолическое легочное артериальное давление
Временное ограничение: до 2 часов
|
до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .