Podmínky realizace echokardiografie u novorozenců
Změní posturální podpora během echokardiografie hemodynamické vlastnosti a nepohodlí vyvolané vyšetřením u velmi předčasně narozených novorozenců?
Experimentální nociceptivní stimulace plodu a novorozence indukuje vazokonstrikci plicní tepny. Vyšetřovatelé hodnotili, zda echokardiografie pro screening Ductus arteriosus může vyvolat tuto hemodynamickou odpověď a zda by ji posturální podpora mohla modulovat.
Studovat design
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie u novorozenců do 29. týdne těhotenství s postnatálním věkem < 48 hodin a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
Crossover design s pořadím echokardiografií stanoveným počítačovou randomizací: v jedné skupině jsou ultrazvuky prováděny s posturální podporou než standardními podmínkami, ve druhé jsou ultrazvuky prováděny za standardních podmínek než s posturální podporou.
Cílem studie je posoudit poměr mezi dobou zrychlení/dobou ejekčního průtoku plicní tepnou.
Dalšími cíli je posouzení echokardiografických dopplerovských rysů (struktura ductus arteriosus shuntu, vzor plicního průtoku, odhadovaný systolický plicní arteriální tlak, funkce pravé a levé komory pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení a speckle-tracking echokardiografie), hodnocení bolesti s klinickým měřítkem a srdce analýza variability sazeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci po 30 týdnech těhotenství novorozenci,
- Novorozenec v postnatálním věku < 48 hodin,
- Novorozenec vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
- Podepsaný formulář souhlasu rodiče
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: echokardiografie s posturální podporou pak standardní stav
první echokardiografie (ultrazvuk) se provádí s posturální podporou, druhá echokardiografie se provádí za standardního stavu
|
|
|
Aktivní komparátor: echokardiografie se standardním stavem pak podpora posturální
první echokardiografie (ultrazvuk) se provádí za standardního stavu (obvyklé) a druhá echokardiografie se provádí s posturální podporou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota poměru doby zrychlení plicního arteriálního průtoku.
Časové okno: do 1 hodiny
|
pro každou echokardiografii (stav podpory a posturální podpora)
|
do 1 hodiny
|
|
hodnota ejekční doby plicního arteriálního průtoku
Časové okno: do 1 hodiny
|
pro každou echokardiografii (stav podpory a posturální podpora)
|
do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti pomocí klinické stupnice
Časové okno: do 1 hodiny
|
hodnocení bolesti pomocí praktické škály pozorování chování
|
do 1 hodiny
|
|
počet účastníků s Patent ductus arteriosus shunt
Časové okno: až 2 hodiny
|
až 2 hodiny
|
|
|
systolický plicní arteriální tlak
Časové okno: až 2 hodiny
|
až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .