Betingelser for realisering av ekkokardiografi hos nyfødte
Modifiserer postural støtte under ekkokardiografi hemodynamiske egenskaper og ubehag forårsaket av undersøkelsen hos svært premature nyfødte?
Eksperimentell nociseptiv stimulering av fosteret og nyfødt induserer vasokonstriksjon i pulmonal arterie. Forskerne vurderte om ekkokardiografi for Ductus arteriosus-screening kan generere denne hemodynamiske responsen og om postural støtte ville være i stand til å modulere den.
Studere design
Prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie av nyfødte under 29 uker med svangerskap, med en postnatal alder < 48 timer, og som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
Crossover-design med rekkefølge av ekkokardiografier bestemt av datamaskinrandomisering: i en gruppe utføres ultralyd med postural støtte, enn standardforhold, i den andre utføres ultralyd under standardforhold enn med postural støtte.
Målet med studien er å vurdere forholdet mellom akselerasjonstid/ejeksjonstid for pulmonal arteriell strømning.
De andre målene er å vurdere ekkokardiografiske-dopplerfunksjoner (ductus arteriosus shuntmønster, pulmonært strømningsmønster, estimert systolisk pulmonalt arterielt trykk, høyre og venstre ventrikkelfunksjoner ved bruk av vevsdoppler-avbildning og speckle-tracking ekkokardiografi), smertevurdering med en klinisk skala og hjerte rate variasjonsanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte enn 30 uker med svangerskap nyfødte,
- Nyfødt med en fødselsalder < 48 timer,
- Nyfødt som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
- Signert samtykkeerklæring fra forelder
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekkokardiografi med postural støtte deretter standard tilstand
den første ekkokardiografien (ultralyd) utføres med en postural støtte, deretter utføres den andre ekkokardiografien med standardtilstand
|
|
|
Aktiv komparator: ekkokardiografi med standard tilstand støtter deretter postural
den første ekkokardiografien (ultralyd) utføres med standard tilstand (vanlig) og den andre ekkokardiografien utføres med en postural støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verdien av forholdet mellom akselerasjonstiden for pulmonal arteriell strømning.
Tidsramme: opptil 1 time
|
for hver ekkokardiografi (støttetilstand og postural støtte)
|
opptil 1 time
|
|
verdien av ejeksjonstiden for pulmonal arteriell strømning
Tidsramme: opptil 1 time
|
for hver ekkokardiografi (støttetilstand og postural støtte)
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering med en klinisk skala
Tidsramme: opptil 1 time
|
vurdering av smerten med en praktisk atferdsobservasjonsskala
|
opptil 1 time
|
|
antall deltakere med en Patent ductus arteriosus shunt
Tidsramme: opptil 2 timer
|
opptil 2 timer
|
|
|
systolisk pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: opptil 2 timer
|
opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig nyfødt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
Kliniske studier på ekkokardiografi med postural støtte
-
Dana-Farber Cancer InstituteTilbaketrukketGliom av lav kvalitet | Overlevelse | Omsorgsgivende byrdeForente stater