Voorwaarden voor realisatie van de echocardiografie bij pasgeborenen
Verandert houdingsondersteuning tijdens echocardiografie hemodynamische kenmerken en ongemak veroorzaakt door het onderzoek bij zeer premature neonaten?
Experimentele nociceptieve stimulatie van de foetus en neonaat induceert vasoconstrictie van de longslagader. De onderzoekers beoordeelden of echocardiografie voor Ductus arteriosus-screening deze hemodynamische respons kan genereren en of houdingsondersteuning deze zou kunnen moduleren.
Studie ontwerp
Prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie bij pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken, met een postnatale leeftijd < 48 uur, en die invasieve mechanische beademing nodig hebben.
Crossover-ontwerp met volgorde van echocardiografieën bepaald door computerrandomisatie: in de ene groep worden echo's uitgevoerd met houdingsondersteuning, dan standaardomstandigheden, in de andere groep worden echo's uitgevoerd in standaardomstandigheden dan met houdingsondersteuning.
Het doel van de studie is om de verhouding van de acceleratietijd/ejectietijd van de pulmonale arteriële stroom te bepalen.
De andere doelstellingen zijn het beoordelen van echocardiografische-Doppler-kenmerken (ductus arteriosus-shuntpatroon, longstroompatroon, geschatte systolische pulmonale arteriële druk, rechter- en linkerventrikelfuncties met behulp van tissue Doppler-beeldvorming en speckle-tracking-echocardiografie), pijnbeoordeling met een klinische schaal en hartfalen. analyse van tariefvariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren dan 30 weken zwangerschap pasgeborenen,
- Pasgeborene met een postnatale leeftijd < 48 uur,
- Pasgeborenen die invasieve mechanische beademing nodig hebben.
- Ondertekend toestemmingsformulier ouder
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echocardiografie met houdingsondersteuning dan standaardconditie
de eerste echocardiografie (echografie) wordt uitgevoerd met een houdingsondersteuning, daarna wordt de tweede echocardiografie uitgevoerd met standaardconditie
|
|
|
Actieve vergelijker: echocardiografie met standaardconditie en vervolgens houdingsondersteuning
de eerste echocardiografie (echografie) wordt uitgevoerd met standaardconditie (gebruikelijk) en de tweede echocardiografie wordt uitgevoerd met een houdingsondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waarde van de verhouding van de acceleratietijd van pulmonale arteriële stroom.
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
voor elke echocardiografie (steuntoestand en houdingsondersteuning)
|
tot 1 uur
|
|
waarde van de ejectietijd van pulmonale arteriële stroom
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
voor elke echocardiografie (steuntoestand en houdingsondersteuning)
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnbeoordeling met een klinische schaal
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
beoordeling van de pijn met een praktische gedragsobservatieschaal
|
tot 1 uur
|
|
aantal deelnemers met een patente ductus arteriosus shunt
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
tot 2 uur
|
|
|
systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .