Bedingungen der Durchführung der Echokardiographie bei Neugeborenen
Verändert die Haltungsunterstützung während der Echokardiographie die hämodynamischen Merkmale und die durch die Untersuchung hervorgerufenen Beschwerden bei Frühgeborenen?
Die experimentelle nozizeptive Stimulation des Fötus und Neugeborenen induziert eine Vasokonstriktion der Lungenarterie. Die Forscher untersuchten, ob die Echokardiographie zum Ductus arteriosus-Screening diese hämodynamische Reaktion hervorrufen könnte und ob eine Haltungsunterstützung sie modulieren könnte.
Studiendesign
Prospektive, randomisierte Single-Center-Studie bei Neugeborenen in der Schwangerschaft unter 29 Wochen, mit einem postnatalen Alter von < 48 Stunden, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
Crossover-Design mit durch Computer-Randomisierung festgelegter Reihenfolge der Echokardiographien: In einer Gruppe werden Ultraschalluntersuchungen unter Haltungsunterstützung und nicht unter Standardbedingungen durchgeführt, in der anderen Gruppe werden Ultraschalluntersuchungen unter Standardbedingungen und nicht mit Haltungsunterstützung durchgeführt.
Das Ziel der Studie besteht darin, das Verhältnis der Beschleunigungszeit zur Auswurfzeit des Lungenarterienflusses zu bestimmen.
Die anderen Ziele sind die Beurteilung echokardiographischer Doppler-Merkmale (Shuntmuster des Ductus arteriosus, Lungenflussmuster, geschätzter systolischer Lungenarteriendruck, rechts- und linksventrikuläre Funktionen mittels Gewebe-Doppler-Bildgebung und Speckle-Tracking-Echokardiographie), Schmerzbeurteilung mit einer klinischen Skala und Herz Ratenvariabilitätsanalyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene ab der 30. Schwangerschaftswoche, Neugeborene,
- Neugeborene mit einem postnatalen Alter < 48 Stunden,
- Neugeborenes, das eine invasive mechanische Beatmung benötigt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Elternteils
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echokardiographie mit Haltungsunterstützung, dann Standardzustand
Die erste Echokardiographie (Ultraschall) wird mit einer Haltungsunterstützung durchgeführt, dann wird die zweite Echokardiographie unter Standardbedingungen durchgeführt
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Aktiver Komparator: Echokardiographie mit Standardzustand unterstützt dann die Haltung
Die erste Echokardiographie (Ultraschall) wird unter Standardbedingungen (normal) und die zweite Echokardiographie unter Haltungsunterstützung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert des Verhältnisses der Beschleunigungszeit des pulmonalarteriellen Flusses.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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für jede Echokardiographie (Stützzustand und Haltungsunterstützung)
|
bis zu 1 Stunde
|
|
Wert der Auswurfzeit des Lungenarterienflusses
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
für jede Echokardiographie (Stützzustand und Haltungsunterstützung)
|
bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung mit einer klinischen Skala
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Beurteilung des Schmerzes anhand einer praktischen Verhaltensbeobachtungsskala
|
bis zu 1 Stunde
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem persistierenden Ductus arteriosus-Shunt
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
|
bis zu 2 Stunden
|
|
|
systolischer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
|
bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9252
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