ダブリン・ゼパティエ研究

包含基準:

1. 被験者は18歳以上です。
2. -被験者はHCV治療を受けていない必要があります。 -被験者は、この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力があります。
3. 文書化された慢性HCV感染（RNA陽性）、HCV RNAレベル> 10x4 IU / ml。
4. HCV 遺伝子型 1 および 4 を文書化。
5. -文書化されたHIVおよびHBVに感染していない（HIV Ab陰性、HBsAg陰性）

6. 女性は、以下に該当する場合、研究に参加して参加する資格があります。

   • 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠することができない）;また、
   • -出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査（血清β-HCG）が陰性であり、許容されるバリアおよび/または避妊のホルモン方法に同意します（避妊方法は、一貫して正しく使用する必要があります。つまり、承認された製品ラベルおよび医師の指示に従ってください): 滅菌 (女性被験者または女性被験者の男性パートナー)。 男性および女性の被験者は、リバビリンを服用する場合は治療後7か月の避妊に同意し、ゼパティエのみの場合は治療後1か月の避妊に同意する必要があります。
7. 登録サイトでの安定した参加者 (登録の少なくとも 3 か月前に OST を受け取り、OST の予定に少なくとも 80% 従った)
8. 血液モニタリングに利用できる静脈アクセス。
9. HSE C 型肝炎諮問グループのガイドラインに従って行われたフィブロスキャン。
10. HGB > 9.5g/dL、血小板 > 75,000、AST < 10x ULN、アルブミンレベル > 30g/L を含む研究前に行われた安全な血液。

除外基準:

1. 1. Child Pugh B または C (Child-Pugh 分類については付録 10.1 を参照)
2. HCV非G1/G4
3. 非代償性肝疾患の病歴
4. 実験室の除外には血小板数が含まれます
5. -被験者は1つ以上の治験薬プロトコルに登録されており、ゼパティエ（+/-リバビリン）によるHCV治療の評価に影響を与える可能性があります。
6. 被験者は、研究者の意見では、研究投薬期間とプロトコルの評価と評価を完了することができません。
7. 治験責任医師の観点から、研究への遵守の順守を危うくするアルコールおよび薬物使用の問題を有する患者は除外される。
8. 被験者は妊娠中または授乳中です。
9. 被験者は、深刻な病状（膵炎、糖尿病、うっ血性心不全、心筋症、その他の心機能障害など）に苦しんでおり、治験責任医師の意見では、被験者の安全が損なわれます。
10. -被験者には、既存の精神的、身体的、または薬物乱用障害があり、治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよびプロトコルの評価および評価を遵守する被験者の能力を妨げる可能性があります。
11. -被験者は、炎症性腸疾患または腸の悪性腫瘍、腸虚血、吸収不良、またはその他の胃腸機能不全の病歴があり、治験責任医師の意見では、薬物の吸収を妨げたり、被験者が経口薬を服用できなくなったりする可能性があります。
12. -被験者は、スクリーニング時に急性検査異常を有し、治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を排除します。 被験者がスクリーニング時にグレード 4 の急性検査異常を有することが判明した場合、この検査は 45 日間のスクリーニング ウィンドウ内で 1 回繰り返されます。 確認されたグレード 4 の実験室異常は、被験者を研究参加から除外します。
13. -被験者は、スクリーニング前の28日以内に放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療を受けたか、研究期間内にこれらの薬剤の必要性が予想されます。
14. -禁忌の薬による治療が必要な被験者（SPCに概説されているように） 治験薬の開始から14日以内、または研究中に予想される必要性。
15. -被験者は、治療製品またはその中の賦形剤のいずれかにアレルギーの病歴があります。