Dublin Zepatier-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år.
2. Forsøgspersonen skal være HCV-behandlingsnaiv. Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
3. Dokumenteret kronisk HCV-infektion (RNA-positiv), HCV-RNA-niveauer > 10x4 IE/ml.
4. Dokumenteret HCV genotype 1 og 4.
5. Dokumenteret HIV og HBV uinficeret (HIV Ab negativ, HBsAg negativ)

6. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:

   • ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er post-menopausal); eller,
   • Den fødedygtige potentiale, har en negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved screening og accepterer en acceptabel barriere og/eller hormonel præventionsmetode (enhver præventionsmetode skal bruges konsekvent og korrekt, dvs. i overensstemmelse med både de godkendte produktetiketten og lægens instruktioner): Sterilisering (kvindelig forsøgsperson eller mandlig partner til kvindelig forsøgsperson). Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere prævention inden for 7 måneder efter behandling, hvis de tager ribavirin, og en måned efter prævention kun til Zepatier.
7. Stabil deltager på tilmeldingsstedet (modtog OST mindst 3 måneder før tilmelding og var mindst 80 % tilsluttet OST-aftaler)
8. Venøs adgang tilgængelig for blodovervågning.
9. Fibroscanning udført i henhold til retningslinjerne for HSE Hepatitis C Advisory Group.
10. Sikkerhedsblod udført før undersøgelse, inklusive en HGB > 9,5 g/dL, blodplader > 75.000, AST < 10x ULN, albuminniveauer > 30 g/l.

Ekskluderingskriterier:

1. 1. Child Pugh B eller C (se bilag 10.1 for Child-Pugh-klassificering)
2. HCV ikke-G1/G4
3. Anamnese med dekompenseret leversygdom
4. Laboratorieudelukkelser inkluderer blodpladetal
5. Forsøgspersonen er optaget i en eller flere lægemiddelundersøgelsesprotokoller, hvilket kan påvirke vurderingen af ​​HCV-behandling med Zepatier (+/-ribavirin).
6. Forsøgspersonen er efter investigators mening ude af stand til at fuldføre undersøgelsens doseringsperiode og protokolevalueringer og -vurderinger.
7. Patienter med alkohol- og stofmisbrugsproblemer, som efter investigatoren vil kompromittere overholdelse af undersøgelsen, vil blive udelukket.
8. Personen er enten gravid eller ammer.
9. Forsøgspersonen lider af enhver alvorlig medicinsk tilstand (såsom pancreatitis, diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden hjertedysfunktion), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed.
10. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende psykisk, fysisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsskemaet og protokolevalueringer og -vurderinger.
11. Forsøgspersonen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller intestinal malignitet, intestinal iskæmi, malabsorption eller anden gastrointestinal dysfunktion, som efter investigatorens mening kan interferere med lægemiddelabsorption eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at tage oral medicin.
12. Forsøgspersonen har enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigatorens opfattelse ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof. Hvis forsøgspersoner viser sig at have en akut grad 4 laboratorieabnormitet ved screening, kan denne test gentages én gang inden for det 45-dages screeningsvindue. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet vil udelukke en forsøgsperson fra undersøgelsesdeltagelse.
13. Forsøgspersonen har modtaget behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 28 dage før screening, eller har et forventet behov for disse midler inden for undersøgelsesperioden.
14. Forsøgspersoner, der kræver behandling med kontraindiceret medicin (som beskrevet i produktresuméet) inden for 14 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet, eller et forventet behov under undersøgelsen.
15. Personen har en historie med allergi over for et af behandlingsprodukterne eller hjælpestoffer deri.