Дублинское исследование Зепатье

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥18 лет.
2. Субъект не должен ранее лечиться от ВГС. Субъект желает и может понять и предоставить письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
3. Документально подтвержденная хроническая инфекция ВГС (РНК-положительная), уровень РНК ВГС > 10x4 МЕ/мл.
4. Задокументированы генотипы 1 и 4 ВГС.
5. Документально подтвержденное отсутствие инфекции ВИЧ и ВГВ (отрицательные антитела к ВИЧ, отрицательные по HBsAg)

6. Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

   • недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе); или же,
   • Способна к деторождению, имеет отрицательный результат теста на беременность (сывороточный β-ХГЧ) при скрининге и согласна с приемлемым барьерным и/или гормональным методом контрацепции (любой метод контрацепции должен использоваться последовательно и правильно, т. е. в соответствии как с утвержденными этикетка продукта и инструкции врача): Стерилизация (женщина или мужчина-партнер женщины). Субъекты мужского и женского пола должны согласиться на использование контрацепции в течение 7 месяцев после лечения, если они принимают рибавирин, и в течение одного месяца после лечения только для Zepatier.
7. Стабильный посещаемость в месте зачисления (получение ОЗТ не менее чем за 3 месяца до зачисления и не менее 80 % приверженности приемам ОЗТ)
8. Доступен венозный доступ для мониторинга крови.
9. Фиброскан выполнен в соответствии с рекомендациями Консультативной группы HSE по гепатиту С.
10. Контрольные анализы крови перед исследованием, включая HGB > 9,5 г/дл, тромбоциты > 75 000, АСТ < 10x ULN, уровни альбумина > 30 г/л.

Критерий исключения:

1. 1. Чайлд-Пью B или C (см. Приложение 10.1 для классификации Чайлд-Пью)
2. ВГС не-G1/G4
3. В анамнезе декомпенсированное заболевание печени
4. Лабораторные исключения включают количество тромбоцитов
5. Субъект зарегистрирован в одном или нескольких протоколах исследований лекарственных препаратов, что может повлиять на оценку лечения ВГС с помощью Zepatier (+/-рибавирин).
6. Субъект, по мнению исследователя, не может завершить период дозирования исследования и оценки и оценки протокола.
7. Пациенты с проблемами, связанными с употреблением алкоголя и наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение режима исследования, будут исключены.
8. Субъект либо беременна, либо кормит грудью.
9. Субъект страдает каким-либо серьезным заболеванием (таким как панкреатит, диабет, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или другая сердечная дисфункция), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
10. Субъект имеет ранее существовавшее психическое, физическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может мешать способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки и оценки протокола.
11. Субъект имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника или злокачественное новообразование кишечника, ишемию кишечника, мальабсорбцию или другую желудочно-кишечную дисфункцию, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию лекарств или сделать субъекта неспособным принимать лекарства перорально.
12. У субъекта есть какие-либо острые лабораторные отклонения при скрининге, которые, по мнению Исследователя, исключают участие субъекта в исследовании исследуемого соединения. Если при скрининге у субъектов обнаруживаются острые лабораторные отклонения 4 степени, этот тест можно повторить один раз в течение 45-дневного окна скрининга. Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4-й степени исключает участие субъекта в исследовании.
13. Субъект прошел лечение лучевой терапией или цитотоксическими химиотерапевтическими агентами в течение 28 дней до скрининга или имеет предполагаемую потребность в этих агентах в течение периода исследования.
14. Субъекты, которым требуется лечение любыми противопоказанными лекарствами (как указано в SPC) в течение 14 дней после начала приема исследуемого продукта или предполагаемая потребность во время исследования.
15. Субъект имеет в анамнезе аллергию на какой-либо лечебный продукт или его вспомогательные вещества.