더블린 Zepatier 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 HCV 치료 경험이 없어야 합니다. 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있습니다.
3. 기록된 만성 HCV 감염(RNA 양성), HCV RNA 수준 > 10x4 IU/ml.
4. 문서화된 HCV 유전자형 1 및 4.
5. 기록된 HIV 및 HBV 미감염(HIV Ab 음성, HBsAg 음성)

6. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

   • 비임신 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는,
   • 가임 가능성이 있고 선별검사에서 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 갖고 허용 가능한 장벽 및/또는 호르몬 피임 방법에 동의합니다(모든 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용해야 합니다. 제품 라벨 및 의사의 지시 사항): 살균(여성 피험자 또는 여성 피험자의 남성 파트너). 남녀 피험자는 리바비린을 복용하는 경우 치료 7개월 후 피임에 동의해야 하며, 제파티어에 한해 치료 1개월 후 피임에 동의해야 합니다.
7. 등록 장소에서 안정적인 출석자(등록 최소 3개월 전에 OST를 받고 OST 약속을 최소 80% 준수함)
8. 혈액 모니터링을 위해 정맥 액세스가 가능합니다.
9. HSE C형 간염 자문 그룹 지침에 따라 수행된 섬유스캔.
10. HGB > 9.5g/dL, 혈소판 > 75,000, AST < 10x ULN, 알부민 수치 > 30g/L를 포함하여 연구 전에 수행된 안전 혈액.

제외 기준:

1. 1. Child Pugh B 또는 C(Child-Pugh 분류에 대해서는 부록 10.1 참조)
2. HCV 비G1/G4
3. 보상되지 않은 간 질환의 병력
4. 실험실 제외에는 혈소판 수가 포함됩니다.
5. 피험자는 Zepatier(+/-리바비린)를 사용한 HCV 치료 평가에 영향을 미칠 수 있는 하나 이상의 연구 약물 프로토콜에 등록되어 있습니다.
6. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 투약 기간 및 프로토콜 평가 및 평가를 완료할 수 없습니다.
7. 알코올 및 약물 사용 문제가 있는 환자는 조사관의 관점에서 연구 순응 준수를 손상시킬 수 있습니다.
8. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
9. 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 췌장염, 당뇨병, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 기타 심장 기능 장애)를 앓고 있습니다.
10. 피험자는 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 프로토콜 평가 및 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기존의 정신적, 신체적 또는 약물 남용 장애를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 염증성 장 질환 또는 장 악성 종양, 장 허혈, 흡수 장애 또는 기타 위장 기능 장애의 병력이 있으며, 조사자의 의견으로는 약물 흡수를 방해하거나 피험자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만들 수 있습니다.
12. 피험자는 스크리닝 시 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 화합물 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 급성 실험실 이상이 있습니다. 피험자가 스크리닝 시 급성 등급 4 실험실 이상이 있는 것으로 밝혀지면 이 테스트는 45일 스크리닝 기간 내에 한 번 반복될 수 있습니다. 모든 확인된 등급 4 실험실 이상은 연구 참여에서 피험자를 제외할 것입니다.
13. 피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 기간 내에 이러한 제제에 대한 예상되는 필요성이 있습니다.
14. 연구 제품 시작 후 14일 이내에 금기 약물(SPC에 약술됨)을 사용한 치료가 필요하거나 연구 중에 예상되는 필요가 있는 피험자.
15. 피험자는 치료 제품 또는 그 안의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.