De Dublin Zepatier-studie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
2. Proefpersoon moet HCV-behandelingsnaïef zijn. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
3. Gedocumenteerde chronische HCV-infectie (RNA-positief), HCV-RNA-niveaus > 10x4 IE/ml.
4. Gedocumenteerd HCV genotype 1 en 4.
5. Gedocumenteerde HIV en HBV niet-geïnfecteerd (HIV Ab-negatief, HBsAg-negatief)

6. Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij:

   • niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die postmenopauzaal zijn); of,
   • Kan zwanger worden, heeft een negatieve zwangerschapstest (serum β-HCG) bij screening en stemt in met een aanvaardbare barrière en/of hormonale anticonceptiemethode (elke anticonceptiemethode moet consistent en correct worden gebruikt, d.w.z. in overeenstemming met zowel de goedgekeurde productetiket en de instructies van een arts): sterilisatie (vrouwelijke proefpersoon of mannelijke partner van vrouwelijke proefpersoon). Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met anticonceptie tot 7 maanden na de behandeling als ze ribavirine gebruiken en tot een maand na de behandeling met alleen Zepatier.
7. Stabiele begeleider op de plaats van inschrijving (ontving OST ten minste 3 maanden voor inschrijving en hield zich voor ten minste 80% aan OST-afspraken)
8. Veneuze toegang beschikbaar voor bloedmonitoring.
9. Fibroscan uitgevoerd volgens de richtlijnen van de HSE Hepatitis C-adviesgroep.
10. Veiligheidsbloed afgenomen voorafgaand aan het onderzoek, waaronder een HGB > 9,5 g/dl, bloedplaatjes > 75.000, ASAT < 10x ULN, albuminewaarden > 30 g/l.

Uitsluitingscriteria:

1. 1. Child-Pugh B of C (zie bijlage 10.1 voor Child-Pugh-classificatie)
2. HCV niet-G1/G4
3. Geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
4. Laboratoriumuitsluitingen omvatten het aantal bloedplaatjes
5. Proefpersoon is ingeschreven in een of meer onderzoeksgeneesmiddelenprotocollen, die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van HCV-behandeling met Zepatier (+/-ribavirine).
6. Proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om de studiedoseringsperiode en protocolevaluaties en beoordelingen te voltooien.
7. Patiënten met alcohol- en drugsgebruiksproblemen die volgens de onderzoeker de naleving van het onderzoek in gevaar brengen, zullen worden uitgesloten.
8. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
9. Proefpersoon lijdt aan een ernstige medische aandoening (zoals pancreatitis, diabetes, congestief hartfalen, cardiomyopathie of andere cardiale disfunctie), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
10. De proefpersoon heeft een reeds bestaande mentale, fysieke of middelenmisbruikstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan het doseringsschema en protocolevaluaties en -beoordelingen kan belemmeren.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of darmmaligniteit, intestinale ischemie, malabsorptie of andere gastro-intestinale stoornissen, die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren of de proefpersoon niet in staat kunnen stellen orale medicatie in te nemen.
12. De proefpersoon heeft bij de screening een acute laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksmiddel zou uitsluiten. Als proefpersonen bij de screening een acute graad 4 laboratoriumafwijking blijken te hebben, kan deze test één keer worden herhaald binnen het screeningvenster van 45 dagen. Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking zou een proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
13. Proefpersoon is binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening behandeld met bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen, of heeft naar verwachting behoefte aan deze middelen binnen de onderzoeksperiode.
14. Proefpersonen die behandeling nodig hebben met gecontra-indiceerde medicijnen (zoals uiteengezet in de SPC) binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoeksproduct, of een verwachte behoefte tijdens het onderzoek.
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een van de behandelingsproducten of voor een van de hulpstoffen daarin.