L'étude Zepatier de Dublin

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
2. Le sujet doit être naïf de traitement contre le VHC. Le sujet est disposé et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude.
3. Infection chronique par le VHC documentée (ARN positif), taux d'ARN du VHC > 10x4 UI/ml.
4. Génotypes 1 et 4 du VHC documentés.
5. Documenté non infecté par le VIH et le VHB (Ac VIH négatif, AgHBs négatif)

6. Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :

   • potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée); ou alors,
   • Potentiel de procréer, a un test de grossesse négatif (β-HCG sérique) lors du dépistage et accepte une méthode de contraception barrière et/ou hormonale acceptable (toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente et correcte, c'est-à-dire conformément aux l'étiquette du produit et les instructions d'un médecin) : Stérilisation (sujet féminin ou partenaire masculin du sujet féminin). Les sujets masculins et féminins doivent accepter une contraception post-traitement de 7 mois s'ils prennent de la ribavirine et une contraception post-traitement d'un mois pour Zepatier uniquement.
7. Attendant stable dans le site d'inscription (recevant l'OST au moins 3 mois avant l'inscription et au moins 80 % d'adhésion aux rendez-vous OST)
8. Accès veineux disponible pour la surveillance du sang.
9. Fibroscan effectué conformément aux directives du HSE Hepatitis C Advisory Group.
10. Sangs de sécurité effectués avant l'étude, y compris un HGB> 9,5 g / dL, plaquettes> 75 000, AST < 10x LSN, taux d'albumine> 30 g / L.

Critère d'exclusion:

1. 1. Child Pugh B ou C (voir l'annexe 10.1 pour la classification Child-Pugh)
2. VHC non G1/G4
3. Antécédents de maladie hépatique décompensée
4. Les exclusions de laboratoire incluent la numération plaquettaire
5. Le sujet est inscrit à un ou plusieurs protocoles de médicaments expérimentaux, ce qui peut avoir un impact sur l'évaluation du traitement du VHC avec Zepatier (+/-ribavirine).
6. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, incapable de terminer la période de dosage de l'étude et les évaluations et évaluations du protocole.
7. Les patients ayant des problèmes de consommation d'alcool et de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, compromettront le respect de l'observance de l'étude seront exclus.
8. Le sujet est enceinte ou allaite.
9. Le sujet souffre de toute condition médicale grave (telle que pancréatite, diabète, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou autre dysfonctionnement cardiaque), qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet.
10. Le sujet a un trouble mental, physique ou de toxicomanie préexistant qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et aux évaluations et évaluations du protocole.
11. Le sujet a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de malignité intestinale, d'ischémie intestinale, de malabsorption ou d'un autre dysfonctionnement gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption du médicament ou rendre le sujet incapable de prendre des médicaments par voie orale.
12. Le sujet présente une anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental. Si les sujets présentent une anomalie de laboratoire aiguë de grade 4 lors du dépistage, ce test peut être répété une fois dans la fenêtre de dépistage de 45 jours. Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4 exclurait un sujet de la participation à l'étude.
13. - Le sujet a reçu un traitement par radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 28 jours précédant le dépistage, ou a un besoin anticipé de ces agents au cours de la période d'étude.
14. - Sujets qui nécessitent un traitement avec des médicaments contre-indiqués (comme indiqué dans le RCP) dans les 14 jours suivant le début du produit expérimental, ou un besoin anticipé au cours de l'étude.
15. Le sujet a des antécédents d'allergie à l'un des produits de traitement ou à l'un de ses excipients.