Dublin Zepatier -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18-vuotias.
2. Kohteen on oltava HCV-hoitoa saamaton. Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen.
3. Dokumentoitu krooninen HCV-infektio (RNA-positiivinen), HCV-RNA-tasot > 10x4 IU/ml.
4. Dokumentoidut HCV-genotyypit 1 ja 4.
5. Dokumentoitu HIV ja HBV infektoitumaton (HIV Ab negatiivinen, HBsAg negatiivinen)

6. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:

   • ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen); tai,
   • raskaana oleva, hänellä on negatiivinen raskaustesti (seerumin β-HCG) näytössä ja hän hyväksyy hyväksyttävän esteen ja/tai hormonaalisen ehkäisymenetelmän (kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein, eli molempien hyväksyttyjen tuotteen etiketti ja lääkärin ohjeet): Sterilointi (nainen koehenkilö tai naispuolinen kumppani). Miesten ja naisten on sopia ehkäisystä 7 kuukautta hoidon jälkeen, jos he käyttävät ribaviriinia, ja kuukauden hoidon jälkeen vain Zepatier-ehkäisyä varten.
7. Vakaa osallistuja ilmoittautumispaikalla (saanut OST:n vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja noudattanut vähintään 80 % OST-aikaa)
8. Laskimopääsy saatavilla veren seurantaan.
9. Fibroscan tehty HSE:n hepatiitti C Advisory Groupin ohjeiden mukaisesti.
10. Ennen tutkimusta tehdyt turvaverinäytteet, mukaan lukien HGB > 9,5 g/dl, verihiutaleet > 75 000, AST < 10 x ULN, albumiinitasot > 30 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

1. 1. Child-Pugh B tai C (katso Child-Pugh-luokituksen liite 10.1)
2. HCV ei-G1/G4
3. Aiempi dekompensoitunut maksasairaus
4. Laboratoriotutkimukset sisältävät verihiutaleiden määrän
5. Koehenkilö on ilmoittautunut yhteen tai useampaan lääketutkimukseen, mikä voi vaikuttaa HCV-hoidon arviointiin Zepatierilla (+/-ribaviriini).
6. Tutkija ei tutkijan mielestä pysty suorittamaan tutkimusannostelujaksoa ja protokollan arviointeja ja arviointeja.
7. Potilaat, joilla on alkoholin ja huumeiden käytön ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät tutkimuksen noudattamista, suljetaan pois.
8. Kohde on joko raskaana tai imettävä.
9. Tutkittavalla on jokin vakava sairaus (kuten haimatulehdus, diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai muu sydämen toimintahäiriö), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
10. Tutkittavalla on aiempi psyykkinen, fyysinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja ja arviointeja.
11. Tutkittavalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai suoliston pahanlaatuinen kasvain, suoliston iskemia, imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen imeytymistä tai tehdä potilaan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
12. Tutkittavalla on seulonnassa jokin akuutti laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen. Jos koehenkilöillä havaitaan akuutti asteen 4 laboratoriopoikkeavuus seulonnassa, tämä testi voidaan toistaa kerran 45 päivän seulontaikkunan sisällä. Kaikki todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeavuus sulkisi henkilön pois tutkimukseen osallistumisesta.
13. Koehenkilö on saanut hoitoa sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänellä on oletettu tarve saada näitä aineita tutkimusjakson aikana.
14. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa vasta-aiheisilla lääkkeillä (valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla) 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta tai odotetusta tarpeesta tutkimuksen aikana.
15. Potilaalla on aiemmin ollut allergia jollekin hoitotuotteelle tai sen sisältämille apuaineille.