Die Dubliner Zepatier-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt muss HCV-behandlungsnaiv sein. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
3. Dokumentierte chronische HCV-Infektion (RNA-positiv), HCV-RNA-Spiegel > 10 x 4 IE/ml.
4. Dokumentierter HCV-Genotyp 1 und 4.
5. Dokumentiert HIV und HBV nicht infiziert (HIV Ab negativ, HBsAg negativ)

6. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

   • nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause); oder,
   • gebärfähig, hat einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-β-HCG) beim Screening und stimmt einer akzeptablen Barriere- und/oder hormonellen Verhütungsmethode zu (jede Verhütungsmethode muss konsequent und korrekt angewendet werden, d. h. in Übereinstimmung mit den zugelassenen Produktetikett und die Anweisungen eines Arztes): Sterilisation (weibliches Subjekt oder männlicher Partner des weiblichen Subjekts). Männliche und weibliche Probanden müssen einer 7-monatigen Kontrazeption nach der Behandlung bei der Einnahme von Ribavirin und einer 1-monatigen Kontrazeption nach der Behandlung nur für Zepatier zustimmen.
7. Stabile Teilnehmer am Ort der Immatrikulation (erhielten OST mindestens 3 Monate vor der Immatrikulation und hielten sich zu mindestens 80 % an OST-Termine)
8. Venöser Zugang zur Blutüberwachung verfügbar.
9. Fibroscan durchgeführt gemäß den Richtlinien der HSE Hepatitis C Advisory Group.
10. Sicherheitsblut, das vor der Studie entnommen wurde, einschließlich HGB > 9,5 g/dl, Blutplättchen > 75.000, AST < 10x ULN, Albuminspiegel > 30 g/l.

Ausschlusskriterien:

1. 1. Child-Pugh B oder C (siehe Anhang 10.1 für Child-Pugh-Klassifizierung)
2. HCV-Nicht-G1/G4
3. Anamnese einer dekompensierten Lebererkrankung
4. Zu den Laborausschlüssen gehört die Thrombozytenzahl
5. Der Proband ist in einem oder mehreren Prüfprotokollen für Arzneimittel registriert, die sich auf die Beurteilung der HCV-Behandlung mit Zepatier (+/-Ribavirin) auswirken können.
6. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, den Studiendosierungszeitraum und die Protokollauswertungen und -bewertungen abzuschließen.
7. Patienten mit Alkohol- und Drogenproblemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance mit der Studie beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
8. Das Subjekt ist entweder schwanger oder stillt.
9. Der Proband leidet an einer ernsthaften Erkrankung (wie Pankreatitis, Diabetes, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder einer anderen Herzfunktionsstörung), die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
10. Das Subjekt hat eine bereits bestehende psychische, körperliche oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und die Protokollauswertungen und -bewertungen einzuhalten.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder bösartigen Darmerkrankungen, intestinaler Ischämie, Malabsorption oder anderen gastrointestinalen Dysfunktionen, die nach Ansicht des Ermittlers die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder das Subjekt unfähig machen könnten, orale Medikamente einzunehmen.
12. Der Proband hat beim Screening eine akute Laboranomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie eines Prüfpräparats ausschließen würde. Wenn bei den Probanden beim Screening eine akute Laboranomalie Grad 4 festgestellt wird, kann dieser Test innerhalb des 45-tägigen Screening-Fensters einmal wiederholt werden. Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4 würde einen Probanden von der Studienteilnahme ausschließen.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika erhalten oder hat einen voraussichtlichen Bedarf an diesen Mitteln innerhalb des Studienzeitraums.
14. Probanden, die eine Behandlung mit kontraindizierten Medikamenten (wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats oder einem voraussichtlichen Bedarf während der Studie benötigen.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Behandlungsprodukte oder irgendwelche Hilfsstoffe darin.