Dublin Zepatier-studien

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥18 år.
2. Personen må være HCV-behandlingsnaiv. Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i denne studien.
3. Dokumentert kronisk HCV-infeksjon (RNA-positiv), HCV RNA-nivåer > 10x4 IE/ml.
4. Dokumentert HCV genotype 1 og 4.
5. Dokumentert HIV og HBV uinfisert (HIV Ab negativ, HBsAg negativ)

6. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

   • ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale); eller,
   • Fertilitet, har en negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved skjerming og godtar en akseptabel barriere og/eller hormonell prevensjonsmetode (enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent og korrekt, dvs. i samsvar med både de godkjente produktetikett og instruksjoner fra en lege): Sterilisering (kvinnelig forsøksperson eller mannlig partner til kvinnelig forsøksperson). Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta prevensjon 7 måneder etter behandling dersom de tar ribavirin og en måned etter behandling prevensjon kun for Zepatier.
7. Stabil deltaker på påmeldingsstedet (mottok OST minst 3 måneder før påmelding og var minst 80 % overholdt til OST-avtaler)
8. Venøs tilgang tilgjengelig for blodovervåking.
9. Fibroskanning utført i henhold til retningslinjer for HSE Hepatitt C Advisory Group.
10. Sikkerhetsblod utført før studien inkludert HGB > 9,5 g/dL, blodplater > 75 000, AST < 10x ULN, albuminnivåer > 30 g/l.

Ekskluderingskriterier:

1. 1. Child Pugh B eller C (se vedlegg 10.1 for Child-Pugh-klassifisering)
2. HCV ikke-G1/G4
3. Historie med dekompensert leversykdom
4. Laboratorieekskluderinger inkluderer antall blodplater
5. Forsøkspersonen er registrert i en eller flere legemiddelprotokoller, noe som kan påvirke vurderingen av HCV-behandling med Zepatier (+/-ribavirin).
6. Forsøkspersonen er, etter utforskerens oppfatning, ikke i stand til å fullføre studiens doseringsperiode og protokollevalueringer og -vurderinger.
7. Pasienter med alkohol- og narkotikaproblemer som etter etterforskerens syn vil kompromittere overholdelse av studien, vil bli ekskludert.
8. Personen er enten gravid eller ammer.
9. Forsøkspersonen lider av enhver alvorlig medisinsk tilstand (som pankreatitt, diabetes, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller annen hjertedysfunksjon), som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
10. Forsøkspersonen har en allerede eksisterende psykisk, fysisk eller ruslidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å overholde doseringsplanen og protokollevalueringer og -vurderinger.
11. Personen har en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal malignitet, intestinal iskemi, malabsorpsjon eller annen gastrointestinal dysfunksjon, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller gjøre pasienten ute av stand til å ta orale medisiner.
12. Forsøkspersonen har en akutt laboratorieavvik ved screening, som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av et forsøksstoff. Hvis forsøkspersoner viser seg å ha en akutt grad 4 laboratorieavvik ved screening, kan denne testen gjentas én gang i løpet av 45-dagers screeningsvindu. Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik vil ekskludere et forsøksperson fra studiedeltakelse.
13. Forsøkspersonen har mottatt behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutika innen 28 dager før screening, eller har et forventet behov for disse midlene i studieperioden.
14. Forsøkspersoner som trenger behandling med kontraindiserte medisiner (som beskrevet i SPC) innen 14 dager etter påbegynt undersøkelsesprodukt, eller et forventet behov under studien.
15. Personen har en historie med allergi mot noen av behandlingsproduktene eller hjelpestoffer deri.