El estudio de Dublín Zepatier

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad.
2. El sujeto debe ser vírgenes al tratamiento del VHC. El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
3. Infección crónica VHC documentada (ARN positivo), niveles de ARN VHC > 10x4 UI/ml.
4. Genotipo 1 y 4 del VHC documentado.
5. No infectado con VIH y VHB documentado (VIH Ab negativo, HBsAg negativo)

6. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:

   • potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica); o,
   • Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa (β-HCG sérica) en la selección y está de acuerdo con un método anticonceptivo hormonal o de barrera aceptable (cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera consistente y correcta, es decir, de acuerdo con los métodos aprobados etiqueta del producto y las instrucciones de un médico): Esterilización (sujeto femenino o pareja masculina del sujeto femenino). Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar la anticoncepción de 7 meses después del tratamiento si toman ribavirina y la anticoncepción de un mes después del tratamiento solo para Zepatier.
7. Asistente estable en el sitio de inscripción (recibiendo OST al menos 3 meses antes de la inscripción y cumplió al menos el 80 % de las citas de OST)
8. Acceso venoso disponible para monitoreo de sangre.
9. Fibroscan realizado según las pautas del HSE Hepatitis C Advisory Group.
10. Sangre de seguridad realizada antes del estudio que incluye HGB > 9,5 g/dl, plaquetas > 75 000, AST < 10x LSN, niveles de albúmina > 30 g/l.

Criterio de exclusión:

1. 1. Child Pugh B o C (consulte el Apéndice 10.1 para la clasificación de Child-Pugh)
2. VHC no G1/G4
3. Antecedentes de enfermedad hepática descompensada
4. Las exclusiones de laboratorio incluyen recuento de plaquetas
5. El sujeto está inscrito en uno o más protocolos de fármacos en investigación, lo que puede influir en la evaluación del tratamiento del VHC con Zepatier (+/- ribavirina).
6. El sujeto es, en opinión del investigador, incapaz de completar el período de dosificación del estudio y las evaluaciones y valoraciones del protocolo.
7. Serán excluidos los pacientes con problemas de consumo de alcohol y drogas que a juicio del investigador comprometan la adherencia al cumplimiento del estudio.
8. El sujeto está embarazada o amamantando.
9. El sujeto sufre alguna afección médica grave (como pancreatitis, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía u otra disfunción cardíaca) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto.
10. El sujeto tiene un trastorno mental, físico o de abuso de sustancias preexistente que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones y valoraciones del protocolo.
11. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad intestinal, isquemia intestinal, malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que, en opinión del investigador, puede interferir con la absorción del fármaco o impedir que el sujeto tome la medicación oral.
12. El sujeto tiene cualquier anomalía de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación. Si se descubre que los sujetos tienen una anomalía de laboratorio aguda de grado 4 en la selección, esta prueba puede repetirse una vez dentro de la ventana de selección de 45 días. Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada excluiría a un sujeto de la participación en el estudio.
13. El sujeto ha recibido tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 28 días anteriores a la Selección, o tiene una necesidad anticipada de estos agentes dentro del período de estudio.
14. Sujetos que requieran tratamiento con cualquier medicamento contraindicado (como se describe en el SPC) dentro de los 14 días posteriores al comienzo del producto en investigación, o una necesidad anticipada durante el estudio.
15. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los productos de tratamiento o a alguno de sus excipientes.